유한양행 자회사 유한화학(대표이사 사장 서상훈)은 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다고 5일 밝혔다.

유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 전했다. 이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인했다는 평가다.

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행했다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다는 게 회사 설명이다.

회사에 따르면 FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다. 

이와 관련 유한화학은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성 확보, 자동화한 최신 IT시스템의 활용으로 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인했다”고 전했다.

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장  미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받았다.

유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4000리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다.  이에 따라 유한화학은 연간 84만3000리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖췄다.

향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사 실사가 예정돼 있어 질적 성장과 발전을 기대할 수 있다는 게 회사 얘기다.

유한화학은 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산 시스템 도입을 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>