항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상을 인도 중앙의약품표준국서 승인받았다고 5일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상1상 시험을 미국에서 완료한 바 있으며 유럽의약품청(EMA)에 제출한바 있다.

회사측은 "임상 3상 시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정이먀 "HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

또 "3상 임상시험 완료 후 유럽 이외 기타 지역(인도) 뿐만 아니라 미국FDA 및 다른 국가에 품목허가 신청 계획 중이다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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