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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (2월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, FDA에 악템라 바이오시밀러 품목 허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

대웅제약 베르시포로신, 美 이어 유럽서도 희귀의약품 지정

대웅제약은 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아준 것이라는 게 회사 설명이다.

EDGC, 전환사채 채권자와 채무조정 전격 합의

EDGC(이원다이애그노믹스)는 7회차, 8회차 사모 전환사채(CB)에 대해 채권자와 채무조정 합의했다고 29일 밝혔다. 이번 채권자 합의를 통해 채무가 자본으로 전환되고 액면가 기준 160억원 이상의 부채가 감소할 예정이다. 

와이바이오로직스, 이뮨온시아와 '면역항암 신약 공동개발' MOU

와이바이오로직스는 이뮨온시아(대표 김흥태)와 이중항체 신약 후보물질 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 공동연구를 통해 양사는 신규 면역관문 타깃 이중항체를 제작하여 고형암 종양미세환경 내 면역세포의 활성을 크게 증진할 수 있는 신약 파이프라인을 개발할 계획이다. 

비엘팜텍 자회사, 세계최고 'AI세포영상진단' 상용화기술 특허

비엘팜텍의 자회사 ‘비엘사이언스’와 금오공대 고재필교수 연구팀은 AI 세포영상진단 공동연구를 통해 확보한 ‘딥 러닝 시스템 고도화’ 원천기술에 대한 특허 출원을 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 특허의 핵심은 영상 진단 설정 값을 사람이 수동으로 입력하는 기존 방법이 아니라 모델화된 딥 러닝을 활용하는 것이다.

"블록버스터 신약창출에 R&D지원 확대 절실"

블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적 연구개발 지원이 확대되어야 한다는 주장이다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 30일 신년 기자간담회에서 제약바이오 중심국가 도약을 위한 4가지 정책 제안했다. 4가지 정책제안은 △혁신 성과 창출하는 생태계 확립 △의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화 △해외시장 공략 및 오픈 이노베이션 가속화 △지속가능 성장을 위한 미래 전략 준비등이다.

엔케이맥스, 최대주주 반대매매로 주가 '급락'

엔케이맥스의 주가가 급락하고 있다. 엔케이맥스는 30일 박상우 대표 및 특별관계자 9인의 보유 지분이 15.06%에서 0.76%로 줄었다고 공시했다.  

HK이노엔, 아스트라제네카와 당뇨병 포트폴리오 전략적 협력

HK이노엔은 한국아스트라제네카와 30일 서울 중구 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오의 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다고 31일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다. 

보로노이,비소세포폐암 치료제 하반기 1b상 미국 IND 신청

보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 지난해말 한국 임상시험계획(IND) 승인에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 IND 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 보로노이는 국내에서 조만간 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 

HLB테라퓨틱스, 글로벌 3상 후 빅딜 추진…”퀀텀점프 원년 될 것”

HLB테라퓨틱스가 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상이 속도를 내며, 기술수출 기대감이 커지고 있다. HLB테라퓨틱스는 현재 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 3상을 진행 중으로, 3상 유효성이 입증되면 신약 물질인 ‘RGN-259’의 판권 이전 및 협력 분야 확장 방안을 논의 할 방침이기 때문이다. 

삼성바이오에피스,삼일제약과 두번째 바이오시밀러 판권 계약

삼성바이오에피스와 삼일제약은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 삼성바이오에피스와 삼일제약 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다.

한국비엔씨, SML바이오팜과 당뇨・비만 치료GLP1-Agonist 공동 개발

한국비엔씨가 에스엠엘바이오팜과 mRNA기술을 이용한 당뇨, 비만 치료 GLP1-Agonist 공동 연구개발 계약을 체결했다. 이번 협약으로 에스엠엘바이오팜은 자체 보유한 mRNA 플랫폼 발현 기술을 활용해 타깃 유전자를 기대 수준으로 체내에서 발현하고 치료 효과를 유도하는 신개념 치료제 연구를 한국비엔씨 GLP1-Agonist 연구역량과 융합해 진행할 계획이다.

일동제약, ‘GLP-1’ 신약후보물질 중국·일본 특허 취득

일동제약은 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’이 중국과 일본에서 물질 특허를 취득했다고 1일 밝혔다. ‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.

셀리드, 동물세포실증지원센터와 '코로나19 백신' 국산 자립 협력

셀리드는 동물세포실증지원센터와 코로나19 백신의 국산 자립화 및 상업화 준비를 위한 위수탁 개발 업무협약을 체결했다고 1월 31일 밝혔다. 셀리드의 GMP센터에서 체결한 협약으로 양사는 변이바이러스 백신을 포함한 코로나19 백신의 △국산 자립화 협업 △대량생산 최적화를 포함한 향후 5년 이상 대량 생산 △상업화 준비 △국내 및 해외 허가 협업 △WHO 등 해외 납품을 추진할 예정이다.

인트로메딕, 상장적격성 실질심사 사유 추가 발생

인트로메딕은 "내부결산시점 관리종목 지정ㆍ형식적 상장폐지ㆍ상장적격성 실질심사 사유 발생" 공시에서 최근 사업연도말 자기자본 50%초과 법인세비용차감전계속사업손실이 재차 발생하였음을 1일 공시했다. 회사측은 "이와 관련하여 추후 동 사의 '23사업연도 감사보고서에서 동 사항이 확인될 경우 코스닥시장 상장규정 제56조제1항제3호하목에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 추가될 수 있다"고 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 승인

동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다.

한미약품, 국내 최초 '아스피린+라베프라졸' 복합제 개발 출시

한미약품은 기존 ‘한미아스피린장용정 100mg’ 유효성분인 ‘아스피린’ 100mg에 프로톤펌프억제제(PPI) 성분 중 하나인 ‘라베프라졸’ 5mg을 한 캡슐에 담은 복합제 ‘라스피린캡슐’ 100/5mg을 국내 최초로 개발해 단독 출시한다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면 폴리캡은 두 성분 각각의 방출 패턴을 그대로 유지하면서 약물 간 상호작용을 최소화한 한미약품의 독자적 제제 기술이다.

프레스티지바이오파마 대주주, "지분 매각 계획 없다"

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마( 950210)는  오는 5일 보호예수에서 풀리는 박소연 회장과 김진우 부회장 보유 주식에 대해 1주도 매각할 계획이 없다고 2일 밝혔다. 회사 측은 대주주의 보호예수 해제에 따른 물량 출회 가능성에 대한 우려를 불식시키기 위해 대주주가 이 같은 뜻을 전해왔다고 설명했다.

메디포스트, '카티스템' HTO 병용 임상2상 자진 취하

메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 내 단독요법 임상3상 연구에 집중하기 위해 결골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상2상의 자진취하를 결정했다. 메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 카티스템의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행 중이다.

에스티큐브, "연내 관리종목 이슈 해결할 것, 성과로 증명"

에스티큐브가 면역항암제 넬마스토바트 임상에 전념하며 관리종목 지정 사유를 해소하겠다고 2일 밝혔다. 기술수출, 전략적 제휴 등 가시화된 성과를 통해 재무 건전성을 회복하겠다는 목표다. 이날 에스티큐브는 지난해 연결기준 실적을 집계한 결과 법인세비용차감전계속사업손실(이하 법차손)이 245억원으로 법차손 요건에 의해 관리종목 지정사유가 발생했다고 공시했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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