강스템바이오텍(217730)은 지난 1월 말 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상 고용량군 투약을 개시했다고 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 무릎 관절강 내 주사 단회투여를 통한 연골조직 재생 등 골관절염의근본적 치료를 목표로 한다.

임상 1상 마지막 그룹인 고용량군 투약은 2월 내 완료할 예정이다. 회사 측은 투약을 마친 저·중용량군 환자들 상태를 정기적으로 관찰한 결과, IKDC(무릎 기능 및 활동성 평가), VAS(통증지수) 등에서 획기적 개선이 확인됐으며 특히 저용량군 대비 중용량군에서 더 뛰어난 효과가 나타나 고용량군 효능이 기대되는 상황이라고 전했다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 임상을 통해 중등증 무릎 골관절염 환자에 대한 퓨어스템-오에이 키트주 안전성과 통증완화 및 연골재생 등 구조개선이 확인될 것으로 예상한다”며 “ 임상 1상 종료 후 신속하게 국내 임상 2상에 돌입할 예정이며 동시에 미국 FDA에 RMAT(첨단재생의료치료제)를 신청하고, 골관절염 시장에 대한 이해 및 다국적 임상시함의 경험이 풍부한 제약사와 협력해 글로벌 임상시험 및 상업화를 진행할 계획”이라고 말했다.

한편, 지난 1일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 주요 내용은 정식허가를 받지 않더라도 임상연구(연구자 주도 임상)를 통해 안전성 및 유효성이 확보된 경우 당국의 치료계획 승인을 받아 지정된 의료기관에서 첨단재생의료 치료를 허용하는 것이다. 임상연구 규제도 완화돼 중증·희귀·난치 질환이 아닌 모든 질환에 임상연구가 가능해진다. 첨생법 개정안은 공포 후 1년 뒤 시행될 예정이다.

강스템바이오텍 관계자는 “ 첨생법 개정안이 본회의를 통과하면서 당사 줄기세포 치료제 개발에도 탄력을 받을 것으로 보인다. 특히, 적절한 치료법이 없어 고통받는 골관절염 환자들이 퓨어스템-오에이 키트주 상업화 전에도 치료혜택을 제공받을 수 있는 길이 열릴 것으로 기대된다”고 말했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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