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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

라이프시맨틱스, 건강관리 앱 ‘파프리카케어’ 인수

라이프시맨틱스는 공개매각입찰을 통해 파프리카케어를 인수했다고 22일 밝혔다. 입찰 대상은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어 앱을 포함한 파프리카케어의 서비스와 회원정보 등 데이터 일체다.

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 품목 허가

삼성바이오에피스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)3)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억 6200만달러)에 달한다.

한미약품 복합신약 아모잘탄, 누적 매출 1조원 돌파

한미약품은 2009년 6월 아모잘탄 첫 출시 이후 2023년 12월 31일까지 집계된 UBIST 기준 누적 처방 매출이 1조 494억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 출시 후 14년여만에 달성한 대기록으로, 매년 평균 750여억원의 매출을 달성한 셈이다.

네오이뮨텍, 항암 신약 'NT-I7' FDA 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)이 미국 FDA로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. 네오이뮨텍은 T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업이다. 네오이뮨텍 측은 “기존의 면역항암제들이 넘지 못한 난치암 중 췌장암에서 드디어 NT-I7이 주목할만한 성과를 거뒀다”라며 “췌장암 외에 교모세포종, 대장암 등 다른 암종에서도 지속해서 NT-I7의 치료 효과를 확인하고 있어 실제 치료 대안이 꼭 필요한 환자들에게 혜택이 돌아가게 되기를 기대한다”고 말했다.

동아에스티, KIST 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입

동아에스티는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)과 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구 핵산치료제 전달기술 특허 권리를 양도받는다.

레고켐바이오, 올해 제약바이오 업종중 "최선호주“

유진투자증권은 레고켐바이오의 신약 파이프라인의 가치가 상승하고 있는 것을 주목하고, 이를 반영하여 목표주가를 67,000원서 92,000 원으로 상향한다고 밝혔다. 권해순 연구원은 "ADC(항체약물접합체) 의약품은 항암제 시장에서 표준요법이었던 화학항암제를 대체해 면역항암제와 병용요법, 또는 단독요법으로 처방이 확대되며 신기전 치료제로서 입지를 빠르게 강화하고 있다"며 "레고켐바이오는 글로벌 ADC 연구개발 바이오텍 중 기술력과 신약 파이프라인을 인정받고 있다"고 덧붙였다.

동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”

동국제약의 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’이 지난 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다. 이번 품목허가로 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어 효능을 인정받은 것이다.

한국비엔씨, 온코젠의 이중타겟 항암신약 삼중음성 유방암 등 효과

한국비엔씨는 전략 지분투자한 온코젠의 ‘T-type’ 칼슘 채널 차단, STAT3 이중 타겟 항암신약 ‘OZ-001’이 동물 효력 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 온코젠은 경구투여 단일약물 모델에서 삼중음성 유방암의 경우 위약 대비 약 90%의 종양억제 효과, 비소세포폐암에서 위약 대비 약 80%의 항암 효과, 췌장암의 경우 위약 대비 약 90%의 항암 효과를 보이는 것으로 확인했다.

프리시젼바이오, 美 자회사 코로나19 항원진단제품 美 FDA 정식 승인

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식승인(510(k))을 취득했다. 나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 ‘21년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 ‘23년 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해 왔다.

셀트리온, ‘우시 XDC’와 ADC 신약 개발 업무 협약

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.

보령, 다양한 포트폴리오 앞세워 당뇨병시장 '확장’

보령은 당뇨병 치료제인 ‘트루다파’ 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록했다고 24일 밝혔다. 트루다파 제품군의 2023년 원외처방실적은 유비스트 기준 42억원으로, 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 처방 선두를 차지했다.

강스템바이오텍, 줄기세포 재생의료 사업 '일본' 진출

강스템바이오텍은 23일 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 받아 한국의 강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급하게 된다.

삼성바이오로직스, 사상 첫 연간 영업이익 1조 돌파

삼성바이오로직스가 국내 제약바이오 업계 최초로 2023년 연간 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다. 삼성바이오로직스는 2023년 연결 기준 매출 3조 6946억원 영업이익 1조1137억원을 기록했다고 24일 공시를 통해 밝혔다.

에이비온, 폐암 치료제 ‘바바메킵’ 美 FDA 희귀의약품 신청

에이비온은 미국 식품의약국(FDA)에 바바메킵(ABN 401)의 희귀의약품지정(ODD) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. 바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다. 지난해 10월 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표해 경쟁약 대비 우수한 유효성과 안전성을 입증한 바 있다.

비디아이, 상장폐지 절차 보류...26일 주건매매 거래 정지

한국거래소가 25일 비디아이의 상장폐지를 결정했으나 상장폐지결정 효력정지등 가처분신청이 확임됨에 따라 상장폐지절차가 보류된다고 25일 공시했다. 이에따라 26일부터 상장폐지에 따른 투자자를 보호하기 위해 주권매매 거래정지된다.

인트론바이오, 보톡스 대체 신규 소재 'iN-SIS5' 특허 등록

인트론바이오는 보톡스 대체재로 개발하고 있는 iN-SIS5의 특허권리 확보에서, 특허청 심사 후 신규소재로 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 특허등록은 iN-SIS5 자체의 물질권리는 물론, 이에 대한 코스메틱 분야의 활용권리에 대한 것이다.

나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가

나이벡이 아세안 국가 중 의료기기 시장이 가장 크다고 평가받는 태국에서 4번째 골재생 바이오 소재 품목허가를 획득했다. 나이벡은 이미 싱가포르와 말레이시아에서 품목허가를 획득해 판매 중이다.

삼일제약, 지난해 매출 1963억원…“사상최대 실적 달성”

삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 1,963억 원, 영업이익 63억 원, 당기순이익 21억 원을 달성한 잠정실적을 25일 공시했다. 연결 매출액과 영업이익은 각각 작년 대비 9.3%, 56.1% 성장했으며, 당기순이익은 흑자 전환했다. 특히 매출액의 경우 역대 최대 실적을 달성했다.

휴온스, 신약개발 박차…엠에프씨와 업무협약 체결

휴온스가 지난 25일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 엠에프씨(대표 황성관)와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다. 휴온스는 이번 협약을 통해 엠에프씨가 생산하는 ▲일라프라졸 ▲제미글립틴 ▲바레니클린 ▲사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 집중할 계획이다.

LG화학, 당뇨 2제 복합제 '제미메트 서방정 25/750mg 허가

LG화학은 당뇨복합제 '제미메트 서방정 25/750밀리그램' 품목을 허가받았다고 26일 공시했다. 회사측은 "개개 주성분 단일제의 병용 투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 단일제, 메트포르민 1500mg에 대한 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환하여 투여하는 대체요법과 메트포르민 단일 요법으로 혈당 치료 목표에 도달하지 않는 환자를 대상으로 추가요법으로 대체 가능한 2제 복합제 제미메트서방정 25/750mg을 개발하여 2제 이상의 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것이라 판단된다"고 밝혔다,

화일약품, 약사업 위반 270억원 규모 '영업정지’

화일약품이 약사법 위반으로 49품목 270억원 규모의 제조, 수입업무정지를 당했다고 26일 공시했다. 영업정지 금액은 최근 매출액의 20.48%에 해당하는 금액이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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