마이크로바이옴 기반 신약 개발 선도기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상 2상 시험계획 자료 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.

엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 ‘NVP-LC2767’의 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 임상시험용 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상/임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 전반적인 신약개발 사항들을 논의했다.

엔비피헬스케어 김성혜 박사는 “Pre-IND 미팅을 통해 마이크로바이옴 기반 NASH 치료제 NVP-LC2767의 미국 임상 2상 진입에 대한 FDA의 긍정적인 답변을 확인했다”며 “이번 기회를 계기로 엔비피헬스케어의 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인의 임상시험 진입에 속도를 낼 것”이라고 강조했다.

현재 전세계적으로 NASH 치료제로 승인된 의약품은 없다. 그만큼 미충족 수요(Unmet needs)가 크고, NASH 치료제 시장에 대한 성장 잠재력이 높게 평가되고 있다. 업계에서는 2030년까지 약 300억 달러(약 40조원) 이상의 시장을 형성할 것으로 예상한다.

NVP-LC2767은 지방간 질환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 장-간 축 조절을 통해 ALT, AST, γGPT 등 지방간 염증 수치를 유의적으로 개선시키는 효능이 확인됐다. 특히 마이크로바이옴 조절을 통해 지방간을 유발하는 장내 독소를 감소시켜 간 기능을 정상화시키는 메커니즘을 규명했으며, 기존 NASH 치료제 후보물질들과 비교해 부작용 없이 안전하고 근본적인 원인 치료가 가능한 새로운 치료전략으로 대두되고 있다.

엔비피헬스케어는 2024년 상반기 내 미국 FDA에 임상 2상 IND 자료를 제출할 계획이다.

한편, 엔비피헬스케어는 2008년 창립 이래 15년이 넘는 기간 동안 인류의 건강과 행복에 기여하는 차세대 바이오헬스 전문기업으로서 마이크로바이옴 R&D를 선도해 기능성 프로바이오틱스의 패러다임 전환을 통해 새로운 변화를 이끌어 가고 있다. ‘바이크롬’은 엔비피헬스케어 고유의 유산균 브랜드로 ‘Next Vision Pioneer’가 되기 위해 기능성 유산균의 개발부터 마이크로바이옴 연구까지 끊임없는 고민과 도전을 하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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