강스템바이오텍(217730)은 23일 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 받아 한국의 강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급하게 된다.

이번 승인은 식약처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월 만에 신속하게 이뤄졌다.

일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출하여 승인받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방 및 골수조직을 배양해 환자 치료에 사용할 수 있다. 특히 해외 줄기세포 제조시설도 제조인정 기관으로 포함되는 등 재생의료에 대한 규제 완화로, 현지는 물론 해외 환자들의 치료 접근성 및 수요가 높아 2040년엔 시장 규모가 9조원에 이를 것으로 전망된다. 

강스템바이오텍은 한 번도 노화를 겪지 않은, 산모의 탯줄 혈액(제대혈)에 극소량 존재하는 줄기세포를 분리해내는 배양기술과 높은 증식력 및 균일한 세포 상태를 유지시키는 자체 배양배지를 기반으로 한 차별화된 고품질 지방 줄기세포로 시장을 공략할 계획이다.

강스템바이오텍 관계자는 “동일한 환자의 자가 지방조직일지라도 어떤 줄기세포를 활용하느냐에 따라 치료 효과가 달라질 수 있다"면서 "이에 가장 건강하고 어린 줄기세포를 분리할 수 있는 당사만의 배양기술을 기반으로 더 높은 효과를 낼 것으로 기대한다”고 말했다. 

이어 그는 “이미 일본 도쿄, 오사카 등 현지 전문 의료기관들과 사업화에 대한 구체적 사항을 논의했다"면서 "이를 통해 빠른 시일 내 매출을 실현할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 일본 재생의료 시장에서 줄기세포 주사는 면역력 증진 및 체내 재생능력 증강을 통한 노화방지 효능을 기반으로 만성피로, 피부미용 등의 분야에서 활용되고 있다. 

강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포를 통해 면역질환인 아토피 피부염 치료제 및 재생질환인 골관절염 치료제 개발을 진행 중이다. 아토피 치료제는 임상 3상을 진행 중으로 연내 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 임상 1상을 진행 중인 골관절염 치료제는 투약을 마친 저용량, 중용량군에서 통증감소와 기능개선 추세를 확인했다. 이에 수술 없이 무릎관절 내 1회 주사 투여만으로 연골재생 등 근본적 치료가 가능할 것으로 기대되고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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