프리시젼바이오가 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사 시약 2종에 대한 국내 사용승인을 획득했다.

이번에 사용승인을 받은 제품은 Exdia TSH, Exdia fT4 2가지로 TSH는 18일(금), fT4는 22일(월) 승인이 완료됐다. Exdia TSH, Exdia fT4는 전용 검사기를 이용해 10~15분 이내에 원내에서 손쉽게 진단결과를 얻을 수 있다.

이로써 프리시젼바이오는 Exdia TRF 검사기를 활용하여 검사 가능한 제품군을 심혈관, 감염성 질환에서 호르몬 제품으로 확대하여 국내 진단 시장 진출을 가속화할 예정이다.

갑상선 호르몬은 신진대사 및 체온 조절 등을 돕는 대표적인 내분비 호르몬으로 기능의 이상 유무를 파악하기 위해 갑상선과 관련된 호르몬의 혈중 농도를 측정하는 갑상선 기능 검사를 수행한다.

갑상선 호르몬 이상과 관련한 주요 질병으로는 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증 등이 있으며 갑상선 관련 질환의 증상은 소화불량, 피로감 등으로 임상 진찰만으로는 진단이 어려운 경우가 많아 혈액검사를 통한 진단이 널리 이용되고 있다.

실제로 건강보험심사평가원에 따르면 국내 갑상선 기능 관련 진단 건수는 2018년 1,564만 건에서 매년 증가하여 2022년 2,659만건에 다다른다.  

프리시젼바이오는 TSH, fT4 등 국내 진단 수요가 많은 호르몬 계열의 신규 국내허가 획득을 바탕으로 이미 국내 허가를 완료한 심혈관 및 감염성 진단 카트리지와 함께 면역진단 플랫폼 Exdia TRF Plus 검사기의 국내 설치 기반 확대를 적극적으로 추진할 예정이다.

프리시젼바이오의 A4 용지보다 작은 면역진단 플랫폼 Exdia TRF Plus는 병원내 설치가 용이하다는 장점이 있으며 15분 이내에 진단 결과를 제공하므로 환자 대기 및 재방문 시간을 줄여 의료서비스에 대한 환자의 만족도를 높일 수 있다. 

프리시젼바이오 김한신 대표는 "당사 면역진단 제품은 검사 결과의 정확성과 편리한 사용성을 인정받아 유럽 등 글로벌 시장에서 꾸준히 판매를 확대하고 있으며 국내에서는 감염성 질환의 진단을 위해 일부 대학병원에서만 사용하고 있었으나 갑상선 호르몬 제품과 같이 의료현장에서 수요가 많은 진단 제품을 지속 개발하여 국내 1차 의료 기관에서의 입지를 확보해 나갈 것"이라며 "당사의 임상화학 플랫폼과 면역진단 플랫폼을 활용하여 질병의 진단, 모니터링, 처방 등을 통합적으로 연결해 향후 만성 질관 관리 및 예방 측면으로 그 사용처를 확대해 나갈 예정이다.”라고 말했다. 

프리시젼바이오는 현장 진단에 특화된 면역진단 플랫폼인 Exdia TRF와 임상화학 플랫폼인 Exdia PT10을 유럽, 일본 등 글로벌 시장에 판매하고 있으며 작년부터 국내 대리점 계약을 체결하면서 국내 판매를 확대하기 위한 기반을 확보해 왔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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