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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

 

뷰노, 메드 흉부 CT AI 日 보험급여 대상 인정 "해외 첫 사례"

뷰노(338220)는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI™(VUNO Med®-Lung CT AI™)가 일본 보험급여 대상으로 인정받았다고 15일 밝혔다. 뷰노의 제품이 해외에서 건강보험을 적용 받은 첫 사례다. 

바이오다인, 로슈와 80억규모 기술이전 계약...18억 마일수톤 수령

체외진단전문기업 바이오다인(314930)은 로슈와 80억원 규모의 계약을 체결, 18억원 규모의 마일스톤을 수령했다고 15일 공시했다. 바이오다인은 로슈(ROCHE)의 분자 및 면역 조직화학 기술과 함께 사용하기 위한 바이오다인의 블로윙 기술(Blowing Technology)을 포함한 여러가지LBC특허를 로슈(ROCHE)에게 부여하고 로열티를 수취했다고 밝혔다.

지투이, 아이센스와 업무 협약…당뇨병 환자 관리 전략적 협력

당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이는 아이센스(099190)와 포괄적 사업협력을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 전략적 협력을 통해 아이센스의 연속혈당측정기(CGM: Continuous Glucose Monitoring)와 지투이의 인슐린 주입기기(펌프 및 펜)간 호환성을 높이는 한편, 사업 영역을 넓힐 방안을 함께 구상한다는 전략이다.

제노포커스, 美 유니바솔루션스과 '카탈라제' 공급 계약 체결

제노포커스는 글로벌 화학제품 유통기업 유니바솔루션스(Univar Solutions)와 카탈라제 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 제노포커스는 미국 반도체 수처리 시장에 본격 진출한다. 유니바솔루션스와 긴밀한 협력을 통해 카탈라제 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다.

에이프로젠바이오로직스, 1172억 규모 주주배정 유상증자

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다.  에이프로젠은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러를 비롯해 관절염 치료제 등 신약의 임상개발 속도뿐만 아니라 이들의 품목허가 가능성도 크게 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.

레고켐바이오, 최대주주 '오리온'으로 변경

오리온이 5,500억원을 투자해 차세대 항암제로 불리는 ADC로 전 세계에 기술력을 인정받은 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)의 지분 25%를 확보하고 최대주주가 된다. 이번 지분 인수는 제3자 배정 유상증자 및 구주 매입을 통해 이루어 지며 인수 주체는 홍콩 소재 오리온 계열사인 팬오리온코퍼레이션으로 중국 지역 7개 법인의 지주사다.

루닛, 삼성전자와 흉부 엑스레이 판독 AI 솔루션 공급 계약

루닛은 삼성전자와 AI 솔루션 2개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 계약금액은 3년간 186만 달러(한화 약 25억원)로 이는 지난 2022년 매출액 대비 17.7%에 해당한다.

파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암치료제 CDMO 계약

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다. 인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 

식약처, 메트포르민 제제 허가 시 안정성 자료 요건 개선

식품의약품안전처는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.

클리노믹스, 게놈 블록체인 NFT활용 새로운 특허 기술 등록

게놈(유전자) 분석 전문기업인 (주)클리노믹스는 블록체인과 NFT 기술을 활용한 새로운 게놈 기반 비즈니스 영역을 개척하기 위해 개발한 특허 5건을 최종 등록했다. 이 기술들은 미래, 다양한 디지털 미디어의 불법 복제/유통을 원천적으로 차단하고 양질의 검증된 유전자, 건강 정보가 유통 될 수 있기 위한 디지털 미디어의 저작권 인증을 수행하도록 하는 것이 핵심이다.

제약바이오협회 차기 이사장에 윤웅섭 일동제약 부회장

한국제약바이오협회 차기 이사장에 윤웅섭 부이사장(일동제약 대표이사 부회장)이 선임됐다. 협회는 16일 오후 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 윤웅섭 일동제약 부회장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다.

한미약품, 지난해 100억대 블록버스터 20종 돌파

한미약품은 2023년 원외처방 매출이 UBIST 기준 전년 대비 10.0% 성장한 9295억원이며, 블록버스터에 등극한 20개 제품 중 19개가 독자 개발한 제품이라고 16일 밝혔다. 블록버스터 제품 중 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 19.3%라는 성장률을 보이며 1788억원의 처방 매출을 달성했다. 

LG화학, 두경부암 신약 美 임상 3상 본격 착수

LG화학이 HPV(human papillomavirus, 인유두종 바이러스) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 임상 3상에 본격 착수한다. LG화학은 17일, 미국 항암신약 개발사 ‘아베오(AVEO Pharmaceuticals)’가 두경부암 신약물질인 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다.

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 80mg 미국 출시

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 

대원제약 코대원에스, 매출 500억 돌파... 진해거담제 시장 1위

대원제약(003220)은 대표 진해거담제 코대원에스시럽이 시장점유율 1위와 함께 500억 매출을 돌파했다고 17일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방액은 2022년 342억 원 대비 51% 증가한 518억 원을 기록하며 진해거담제 시장점유율 1위를 달성했다. 

유바이오로직스, 코로나19 백신 '유코벡-19' 임상 3상 종료

유바이오로직스는 코로나19 예방 합성항원 백신 '유코백-19'의 국내 제3상 임상시험을 조기종료한다고 17일 공시했다. 유바이오로직스는 해외 임상 이전에 진행하려고 했던 국내 비교 임상 3상 계획은 지난 2022년 1월 승인 이후 국내 임상참여자 확보 및 대조백신 확보가 불가능해 조기종료 보고 형태로 임상을 마쳤다다는 것이다.

카나리아바이오, 주가 이틀만에 '반토막'...이유는

카나리아바이오는 17일  장초반 전일 대비 1,510원(29.90%) 급락한 3,540로 거래를 마쳤으며 18일에도 1,060원(29.94%)이 하락한 2,480원에 거래를 종료했다. 이틀만에 주가가 절반이상이 급락한  것은 카나리아바이오가 개발 중인 난소암 치료제 '오레고보맙'이 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 임상시험 중단을 권고받았다는 소식 때문이다.

대웅제약, LG화학 ‘제미다파’ 공동 판매.."당뇨병시장 No1 지속"

대웅제약(069620)은 LG화학과 ‘제미다파’ 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미다파’ 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매한다.

에이비엘바이오, 美 FDA 파킨슨병 치료제 임상 1상 IND변경 승인

에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치 역시 완전히 해소됐다.

약국 처방 높은 의료기관 내과가 51%로 최고

가장 처방조제 빈도가 높은 의료기관 진료과목은 내과인 것으로 나타났다. 대한약사회가 지난해 12월 20일부터 22일까지 23년 4월 시행된 의약품 수급 불안정 설문조사 이후 하반기 의약품 수급 불안정 동향, 의약품 균등 공급 정책에 대한 회원 여론을 확인코자 설문결과 약국의 처방조제 빈도가 높은 의료기관 진료과목은 어디인가요?라는 질문에 내과가 51%를 차지했으며, 소아청소년과(27%), 이비인후과(16%), 정형외과(12%)순이었다.

동화약품, 셀트리온 화이투벤 등 일반의약품 4종 인수

동화약품이 셀트리온 일반의약품 4종을 인수한다고 18일 밝혔다. 인수 품목은 종합감기약 ‘화이투벤’, 비충혈제거제 ‘화이투벤 나잘스프레이’, 구내염 치료제 ‘알보칠’, 홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D/칼슘 보조제 ‘칼시츄(Calcichew)’ 등이다.

19일부터 주가조작에 부당이득 2배 과징금 물린다

금융위원회는 자본시장 불공정거래에 대한 처벌을 강화하는 내용의 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 및 하위법령 개정안이 19일부터 시행된다고 밝혔다. 법령은 크게 △불공정거래에 대한 과징금 도입, △부당이득 산정방식 법제화, △자진신고자 감면제도 도입을 내용으로 한다. 특히, 하위법령의 경우 2023년 7월 자본시장법 공포 이후 법무부·검찰·금융감독원·한국거래소 등 불공정거래 관계기관과 논의를 거쳐 마련한 것이다.

일양약품, 일라프라졸 복합제 임상 3상 시험 승인

일양약품은 식품의약품안전처로부터 NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방의 일라프라졸(Ilaprazole)  임상 제3상 시험을 승인받았다고 19일 공시했다. 이번 임상시험은 NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방을 목적으로 일라프라졸(Ilaprazole)의 유효성과 안전성을 대조약과 비교하여 평가하기 위한 것이며 금년 5월부터 2026년 5월까지 2년간 진행된다.

EDGC, 美 국제 CLIA 임상 검사 실험실 인증 획득

EDGC(이원다이애그노믹스)는 송도 소재 EDGC 임상검사 실험실이 미국실험실표준인증(CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments)을 획득했다고 19일 밝혔다. EDGC는 이번 CLIA 인증 획득으로 미국 내에서 수집한 임상 검체를 한국 검사실에서 직접 검사하고, 관련 검사 결과를 CLIA 규정 하에 미국의 의료기관 및 병원에 제공할 수 있게 됐다.

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자(006280)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정’을 받았다고 19일 밝혔다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품 지정을 받게 됐다.

한국비엔씨, 115억원 규모 필러 공급 계약 해지

한국비엔씨는 115억원규모의 LCM International Group과 VOLIFIL 필러 공급계약을 해지했다고 19일 공시했다. 회사측은 "계약 해지건은 3년동안 최소발주수량 및 공급단가를 기준으로 공급하는 계약이었으나, 계약 상대방의 계약사항 불이행에 따른 것이다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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