유바이오로직스는 코로나19 예방 합성항원 백신 '유코백-19'의 국내 제3상 임상시험을 조기종료한다고 17일 공시했다.

유바이오로직스는 해외 임상 이전에 진행하려고 했던 국내 비교 임상 3상 계획은 지난 2022년 1월 승인 이후 국내 임상참여자 확보 및 대조백신 확보가 불가능해 조기종료 보고 형태로 임상을 마쳤다다는 것이다.

회사측은 "2022년 1월 28일 식약처로부터 국내 제 3상 임상시험계획을 승인받았으나, 당시 국내에서는 코로나-19 백신 미접종자 및 코로나-19 미감염자를 확보하기 어려웠으며, 대조 백신 또한 확보하기 어려운 상황이었다"며 "이러한 사유로 국내에서 임상을 진행하는 대신 필리핀과 콩고민주공화국에서 해외 3상 임상을 진행하게 되었다"고 밝혔다.

특히 "식약처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따라, 임상시험계획 승인 또는 변경 승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료 보고를 진행해야 함에 따라, 조기종료 보고를 제출한다"고 덧붙였다.

유바이오로직스는 현재 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 식품의약품안전처의 코로나19 백신 개발 가이드라인에 따라 XBB1.5 대응 백신을 개발하고 있으며 상반기 중 국내 임상을 신청할 예정이다.

또 계절성 호흡기바이러스가 감염병으로 토착화됨에 따라 인플루엔자 백신과 혼합백신 개발에 대해서도 국내외 업체와 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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