케어젠(214370)은 미국에서 진행중인 습성 황반변성 치료제 후보물질 CG-P5에 대한 임상 1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.

케어젠의 CG-P5는 합성 펩타이드 기반의 습성 황반변성 치료제로 기존 주사액 제품들과 다르게 점안액 타입이다. 

생체조건에서 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 타겟으로 하며, 수용체와 결합하여 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이를 통해, 비정상적인 혈관 신생을 차단하여 습성 황반변성을 증상을 치료할 수 있다. 

점악액 타입으로서 치료 편의성을 갖췄고, 상용화시 대량 합성을 통해 가격 경쟁력도 가질 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 

지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 CG-P5에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 10월 IRB(임상시험윤리위원회) 전문 회사인 스털링 IRB(Sterling IRB)로부터 '센트럴 IRB(Central IRB)' 승인을 받았고 환자 모집 등 투약을 위한 준비 작업을 진행해왔다. 

임상에 참여하는 45명 모두 습성 황반변성 증상이 있는 환자들이며 임상에 사용되는 약물의 농도는 30mg 단일 농도를 적용한다. 현재 습성 황반변성의 대표적인 치료제로 알려진 아일리아(애플리버셉트) 치료군을 양성대조군으로 두고  결과를 서로 비교할 수 있도록 구성돼 있다. 임상 1상 종료는 2024년 12월로 잡혀 있다. 

케어젠은 임상 1상 결과에 따라 혁신치료제 지정(BTD) 신청하는 방안도 염두에 두고 있다. 혁신치료제로 지정되면 가속허가나 조건부 사용 등을 통해 개발 속도를 높일 수 있다. 상용화까지 기간은 기존 3~4년에서 더욱 단축될 가능성이 높다.

정용지 케어젠 대표는 “이번 첫 환자 투약시작으로 추후 진행 일정들도 잘 준비해서 임상 시험의 목적 달성하기 위해 노력해 나갈 것”이며 “CG-P5의 환자내 안전성을 확인하는 동시에 양성대조군 치료 결과와 CG-P5의 치료 결과를 매월 비교해볼 수 있는 만큼 치료 효과에 대한 유효성도 단계적으로 확인할 것”이라고 말했다. 

또 "이를 통해 CG-P5가 기존 치료제를 대체할 수 있는 경쟁력 있는 치료제임을 시장에 증명할 것"이라며 "습성 황반변성 치료제 뿐만 아니라, 건성 황반변성을 포함한 VEGF 타겟 질환인 당뇨병성 황반부종 (DME, Diabetic Macular Edema), 당뇨병성 망막병증 (DR, Diabetic Retinopathy)등까지 적응을 확장하기 위한 임상 2상도 준비중"이라고 덧붙였다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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