셀트리온은 휴미라바이오시밀러 유플라이마 CT-P17의 상호교환성 임상 3상 결과 추가입증했다고 28일 공시했다. 이에따라 미국에 상호교환성에 대한 허가 신청을 진행할 예정이다.

회사측은 CT-P17 상호교환성 임상에서 휴미라 유지 투약과의 통계적 동등성을 입증하고 상호교환성에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

또한 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있으며 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달러(한화 약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(한화 약 24조2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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