에이비엘바이오는 美 FDA에 이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경 신청했다고 19일 공시했다.

회사측은 "2022년 12월 12일 공시한 바와 같이, 20mg/kg을 초과하는 단일용량증량시험(SAD)은 진행할 수 없는 Partial Clinical Hold (부분 임상 보류) 심사 결과를 미국 FDA로부터 통보받은 바 있다"며 "추가적인 비임상 독성 실험 결과와 함께 제출하는 본 임상 변경 신청은 Partial Clinical Hold (부분 임상 보류) 해소를 위한 Complete Response에 해당한다"고 밝혔다.

또 "변경 신청 승인 후에는 20mg/kg을 초과하는 용량에 대한 단일용량증량시험(SAD) 및 다중용량증량시험(MAD)을 온전히 진행하게 된다"고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>