유한양행(00100)은 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)의 정규 품목변경허가를 완료했다고 11일 밝혔다. 조건부허가를 받은 지 3년 만이다.

회사에 따르면 T790M 돌연변이 양성 NSCLC 2차 치료 적응증 허가 조건을 모두 이행, 식약처로부터 허가를 받았다.

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다. 

이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인해 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. 

유한양행은 “렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사 수집 사례를 LASER201 자료와 통합, 동일 기간에 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다”고 전했다.

이어 “지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출, 이로서 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료 정규 품목 허가를 완료했다”고 설명했다. 

유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “이번 추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집한 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용, 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단이 이뤄진 결과라는 점에서 고무적”이라고 강조했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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