Çõ½Å½Å¾à ¿¬±¸°³¹ß ±â¾÷ ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿ÀÅ׶óǻƽ½º´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ Æ¯¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú BBT-301ÀÇ °³·®½Å¾à Çã°¡ Æ®·¢ ÁøÀÔ °¡´É ¿©ºÎ¸¦ ÃÖÁ¾ È®Àι޾Ҵٰí 6ÀÏ ¹àÇû´Ù.
FDAÀÇ ½Å¾à Çã°¡½Åû Á¦µµ Áß ÇϳªÀÎ '505(b)(2)'´Â ±âÁ¸¿¡ Çã°¡µÈ ÀǾàÇ°ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× È¿´É ÀڷḦ ÀοëÇÏ¿© ÁøÇàµÇ´Â ÀÏÁ¾ÀÇ 'ÆнºÆ®Æ®·¢'ÀÌ´Ù.
BBT-301Àº ½ÃÆÇ ÁßÀÎ ÀǾàÇ°ÀÇ °³·®½Å¾à ÇüÅ·μ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ÀÔÁõµÈ ¾ÈÀü¼ºÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î °³·®½Å¾à Çã°¡ Æ®·¢ ÁøÀÔÀÌ °¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù. ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿À´Â FDAÀÇ È¸½ÅÀ» ÅëÇØ BBT-301 ÀÓ»ó 2a»ó ÁøÀÔÀ» À§ÇÑ ºñÀÓ»ó Àü·«ÀÇ ÀûÀý¼º°ú ´õºÒ¾î, ÀÓ»ó °³¿ä ¹× Àü·«ÀÇ Å¸´ç¼ºÀ» ÇÔ²² È®ÀÎÇß´Ù.
BBT-301Àº À̿ ä³Î °¡¿îµ¥ ƯÈ÷ ¼¶À¯È Áúȯ°ú °ü·ÃÀÌ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁø Æ÷Ÿ½· ä³Î(Kca 3.1)À» ¼±ÅÃÀûÀ¸·Î Á¶ÀýÇÏ´Â ±âÀüÀÇ Æ¯¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÌ´Ù. Áö³ ÇØ 8¿ù ¹Ì±¹¿¡¼ °³ÃÖµÈ Æ¯¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ °ü·Ã ±¹Á¦ ÇÐȸ 'IPF ¼¹Ô(IPF Summit 2022)'¿¡¼ ÇØ´ç Èĺ¸¹°ÁúÀÇ È¿´É ¹× È¿°ú °ü·Ã ÁÖ¿ä ºñÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ Æ÷½ºÅÍ ÇüÅ·Π°ø°³Çß´Ù. À̹ø¿¡ ÁøÇàµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ Á¦Ãâ Àü ȸÀÇ(Pre-IND meeting) °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ½Å¼ÓÈ÷ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ÆÐÅ°Áö¸¦ Áغñ, Á¦ÃâÇÏ¿© ³»³â Áß ÀÓ»ó 2»ó¿¡ ÁøÀÔÇÏ°Ú´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
ÀÌÁ¤±Ô ºê¸´Áö¹ÙÀÌ¿ÀÅ׶óǻƽ½º ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ BBT-301ÀÇ ÇâÈÄ °³¹ß Àü·«ÀÇ ÀûÀý¼ºÀ» È®Àιްí ÀÓ»ó ÁøÀÔ °¡´É¿©ºÎ¸¦ È®ÀÎÇÏ°Ô µÅ ¶æ±í°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù”¸ç “ÇöÀç ºÏ¹Ì, À¯·´, ¾Æ½Ã¾Æ Áö¿ª µî¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ¾à 50¿© °³ÀÇ ÀÓ»ó ±â°ü¿¡¼ È°¹ßÈ÷ ´Ù±¹°¡ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Â BBT-877¿¡ À̾î, BBT-301 ¶ÇÇÑ ÀÓ»ó °úÁ¦·Î¼ ´ç»çÀÇ Æ¯¹ß¼º Æó¼¶À¯Áõ ÇÁ·£Â÷ÀÌÁ °ø°íÈ÷ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Èû¾µ °èȹ”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>