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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

경남제약, AI 기반 ‘수면 치료’ 전자약 개발 박차

경남제약이 개인 맞춤형 숙면 유도 전자약(Electroceuticals) 개발에 속도를 내고 있다. 지난 7월 경남제약은 국내 유수 대학교 및 산학협력단과 AI(인공지능) 기반 전자약 공동개발계약을 체결하고 관련 사업을 본격화하고 있다. 경남제약은 국민대학교 산학협력단, 서울대학교 산학협력단, 한양대학교 산학협력단과의 분기 점검 회의 결과 ‘AI 기반 수면 치료 전자약’ 개발이 순조롭게 진행되고 있다고 17일 밝혔다.

뉴라클사이언스, 기술성평가 통과…내년 코스닥 상장 추진

혁신신약 (First-in-Class) 개발 전문기업인 ㈜뉴라클사이언스는 한국거래소 지정 기술성 평가기관 두 곳으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 심사를 통과함에 따라 내년에 상장예비심사를 청구할 수 있도록 자격을 획득해 코스닥 상장을 추진한다고 17일 밝혔다.  이번 기술성 평가 통과는 뉴라클사이언스의 신경세포 간의 연접인 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 혁신적인 신경계질환 치료제 개발 기술력과 사업화 가능성을 인정받고, 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다는 점에서 긍정적인 성과로 볼 수 있다. 

국내제약바이오, 美 FDA·유럽 EMA 승인받은 의약품은...

한국제약바이오협회가 집계한 FDA와 EMA에서 허가받은 의약품 현황에 따르면 총 53건인 것으로 집계됐다. 올해 10월 기준 FDA 승인을 득한 제품은 30건, EMA 승인을 득한 제품은 23건이다.  FDA 승인을 득한 의약품을 종류별로 살펴보면, 합성신약 5건, 바이오신약 4건, 개량신약 2건, 제네릭 8건, 바이오시밀러는 11건으로 나타났다. 

비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 글로벌 라이센싱 MOU 계약

신약개발 전문기업 비엘이 해외 바이오 라이센싱 회사(회사명 비공개)와 독자 플랫폼으로 개발중인 근 감소 치료신약 2종의 글로벌 라이센싱 양해각서 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번에 양해각서를 체결한 파이프라인은 ‘BLS-M22(뒤쉔병 치료제;DMD)’와 ‘BLS-M32(노인성 근감소증 치료제;Sarcopenia)’로 2종 모두 근 감소 질환 치료신약이다.

네오이뮨텍, 항암백신+면역치료제 병용 투여서 효능 재확인

T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍은 11월 16일부터 19일까지 캐나다 밴쿠버에서 개최된 Society for Neuro-Oncology 2023 (SNO 2023)에서 뇌종양 동물에게 항암 백신과 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)를 병용 투여한 결과, 강력한 항암 효과가 관찰됐다고 20일 밝혔다. 네오이뮨텍에 따르면 교모세포종은 면역이 억제된 종양 미세환경을 가진 종양으로 이 항암 백신의 투여로 교모세포종의 종양 미세환경이 변화되고, 이 변화된 환경에 T 세포를 증폭시키는 NT-I7을 적용함으로써 암세포를 공격할 수 있는 환경을 구성하는 데 성공했다. 

랩지노믹스, DTC 검사 규제 완화로 유전자 검사 사업 속도

랩지노믹스 는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사 허용 범위 확대에 따라 DTC 유전자 검사 사업에 속도가 붙을 전망이라고 20일 밝혔다. 정부는 바이오·헬스 분야에서 유전자 데이터 활용 제고를 위해 DTC 유전자 검사 허용 범위를 기존 웰니스 항목에서 질병 유사 항목까지 확대하기로 했다.

셀바스AI, 메디아나 인수…국내 최대 의료AI 기업 탄생

의료인공지능(AI) 분야에서 사업을 확대하고 있는 셀바스헬스케어와 셀바스AI가 국내 1위 의료기기 기업인 메디아나를 인수한다. 셀바스헬스케어와 셀바스AI는 메디아나 지분 37.52%를 인수하는 주식양수도 계약을 맺었다고 20일 공시했다.

삼천당제약, 바이오시밀러 5개국 공급

삼천당제약은 지난 19일 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 SCD411의 유럽 5개국 독점판매권 및 공급 계약을 체결했다고 20일 공시를 통해 밝혔다. 계약 규모는 총 2000만 유로(한화 약 280억 원)이며, 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 않는다.

고바이오랩, 면역 질환 후보 균주 'KBL382' 美등 9개국 특허

마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩 면역 질환 후보 균주 락토바실러스 파라카제이(Lactobacillus paracasei) KBL382 베트남 특허 등록이 결정됐다. 이로써 고바이오랩은 KBL382에 대해, 미국, 캐나다, 일본 등을 포함한 총 9개국 특허를 보유하게 됐다. 회사 측에 따르면 KBL382는 인체 마이크로바이옴에서 유래한 면역 질환 후보 균주로 항염증 및 면역 조절 기능, 장관벽 밀착 연접 강화 효과 등이 규명됐다. 

한미약품, R&D 조직 ‘질환’ 중심 개편..."기술융합 시너지에 방점"

한미약품 R&D센터가 질환 타깃 중심으로 조직을 완전히 개편했다고 21일 밝혔다. 그동안 ‘바이오’와 ‘합성’으로 이분화했던 팀을 ‘질환’ 중심으로 바꿔 전문기술 융합과 시너지를 극대화해 한미의 미래가치를 더욱 높이겠다는 경영진 의지를 반영한 구상이다. 

휴마시스, 셀트리온 합병에 채권자이의서 제출

휴마시스는 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병에 대한 채권자이의서를 제출했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 23일 주주총회를 통해 셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 결의를 했다.

라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출 본격화

디지털헬스케어 전문 기업 라이프시맨틱스가 바이오제약 산업으로 본격 진출한다. 라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 영업양수한다고 22일 밝혔다.

한국파마, 웨이센과 AI 내시경 솔루션 '웨이메드 엔도' 판매 계약

전문의약품 제조기업 ㈜한국파마가 메디컬 AI 전문기업 웨이센과 소화기 내시경 검사 품질 향상을 위한 ‘웨이메드 엔도(WAYMED Endo)’ 국내 판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 회사는 이번 ‘웨이센’과의 계약을 통해 한국의 장 세정제 시장에 인공지능 기술을 추가 도입한다는 방침이다.

제테마, 보툴리눔 톡신 FDA 임상 2상 IND 신청-美 진출 본격화

제테마가 보툴리눔 톡신의 최대 시장인 미국 진출을 본격화했다. 제테마는 자사 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제(제품명: JTM201)의 임상2상 시험계획 신청(Investigational New Drug Application, IND)을 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)에 현지시각 기준 21일에 제출했다고 발표했다.

대화제약, 알제리 REPARTIDIS社와 128억 규모 공급계약 해지

대화제약은 알제리 REPARTIDIS사와 128억원 규모의 소염진통패치 2품목, 모기패치 1품목 공급계약을 해지한다고 22일 공시했다. 회사측은 "해당계약은 계약품목에 대한 알제리 현지 인허가를 완료 후 공급하는 조건부 계약으로 REPARTIDIS社에 계액이행 여부를 수차례 확인 요청하였으나 이에 미응답하여 계약해지를 통보했다"고 밝혔다.

비보존제약, '어나프라주(오피란제린)' 국내 출시 임박

비보존제약은 식품의약품안전처에 어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가를 신청했다고 22일 공시했다. 회사측은 품목허가 취득 후 국내시장에 진출할 계획이다.

GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 태국에 1000만 달러 수주

GC녹십자는 자사 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)의 2024년 입찰에서 약 1000만 달러 규모의 물량을 수주 받았다고 23일 밝혔다. 이는 GC녹십자가 지난 2014년 태국 독감백신 시장 진출 이후 계약한 물량 중 최대 규모다. 회사 는 계약금액과 기간 등 계약조건은 상대 국가와의 합의에 따라 추후 변동 가능성이 있다고 설명했다.

제넥신, 지속형 빈혈치료제 'GX-E4' 임상 3상 IND 승인

제넥신은 지속형 빈혈 치료제 'GX-E4(개발코드명, 제품명 EFESA)'가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다 23일 공시했다. GX-E4는 지속형 플랫폼 기술 하이에프씨(hyFc)를 기반으로 만들어진 신성빈혈(CKD induced anemia) 치료제다. 

부광약품, 조현병등 치료제 신약 '라투다정' 품목허가 승인

부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 : 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 11월 23일 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로, 만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법으로 사용된다.

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가 획득

셀트리온은 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

광동제약, 한국MSD 인유두종 백신 ‘가다실’ 공동 마케팅 계약

광동제약은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 2024년 1월 1일부터 ‘가다실·가다실9’의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.

HLB제약, 매출 100억 고지혈증 치료제 '로수듀오' 권리 인수

HLB제약이 최근 시어스제약으로부터 주력 제품인 고지혈증 치료제 '로수듀오'에 대한 전체 권리를 인수했다고 24일 밝혔다. 로수듀오는 단일 제품으로 올해 11월 누적 매출 기준으로만 100억원 이상의 매출을 달성하며, HLB제약의 빠른 성장을 이끌고 있는 대표 의약품이다.

와이바이오로직스, 내달 코스닥 상장…공모가 9000원

항체 신약 개발 플랫폼 와이바이오로직스가 일반 청약에서 834.9대 1을 기록했다고 24일 밝혔다. 총 청약 증거금은 1조4089억원으로 집계됐다. 와이바이오로직스는 오는 28일 납입을 거쳐 12월 5일 코스닥 시장에 상장한다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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