제넥신은 지속형 빈혈 치료제 'GX-E4(개발코드명, 제품명 EFESA)'가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다 23일 공시했다.

임상시험 제목은 '투석을 받는 만성신장질환 환자 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배 정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험'으로, 임상은 429명(목표 시험 대상자 수)을 대상으로 약 60개 기관에서 진행될 예정이다.

GX-E4는 지속형 플랫폼 기술 하이에프씨(hyFc)를 기반으로 만들어진 신성빈혈(CKD induced anemia) 치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(Erythropoietin EPO)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장 기능이 저하되면 EPO 부족 현상이 발생해 신성빈혈이 나타난다.

GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로, 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO 제품 대비 2주 1회에서 4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다고 회사 측은 설명했다.

GX-E4는 제넥신이 2015년 12월 인도 제약사 KG바이오와 2016년 2월 중국 제약사 상하이체모완방바이오파마에 각각 기술수출한 빈혈치료제 후보물질이다.

KG바이오는 현재 호주와 인도네시아 등 아세안 지역에서 다국가 임상 3상 시험을 진행 중이며 상하이체모완방바이오파마는 중국에서 임상 1상 시험을 각각 실시하고 있다.

KG바이오는 지난 4월 태국 방콕에서 열린 국제신장학회에서 비투석환자를 대상으로 한 GX-E4 임상 3상 시험 중간결과를 발표한 바 있다. 로슈의 빈혈치료제 미쎄라와 비교해 반응률과 헤모글로빈 수치가 유사하게 나와 비열등성이 확인됐다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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