제테마는 제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상 면제 및 3상 개시 사전미팅을 신청했다고 14일 공시했다.

이번 임상시험은 JTM201 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선의 유효성 및 효과를 평가하고, JTM201 주사제가 보톡스®에 비해 미간주름 개선에 비열등함을 확인하고 중등도부터 중증 미간주름 개선을 위한 JTM201 주사의 안전성을 평가하기 위한 것이다.

이번 해당 사전미팅의 효력은 3상 IND 신청과 동일한 절차로,해당 미팅을 통해 CDE로  질의한 사항 (중국 내 2상 면제 및 3상 개시 가능여부)에 대해 승인 답변이 이루어질 경우  중국 내 임상 1상 완료 후 바로 3상 진입이 가능히다고 회사측은 밝혔다.

또 CDE규정상 사전미팅 신청 후 60일 이내 CDE에서 답변을 원칙으로하며, 답변 내용에 따라 임상내용 변경가능성은 있다고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>