테고사이언스(191420)는 조건부 허가를 받아 판매 중인 첨단바이오의약품 ‘로스미르(개발명: TPX-105)’의 치료적 확증을 위한 제3상 임상시험에서 위약 대비 주름개선의 통계적 유의성이 확인됐다고 14일 밝혔다.

테고사이언스는 해당 임상결과보고서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 공시했다.

로스미르는 주름개선을 목적으로 허가된 국내 최초이자 유일한 세포치료제다. 피부에 국소 투여하는 자기유래의 세포치료제라는 특성과 앞서 진행된 2상 임상시험이 3상 임상시험에 준하는 설계로 진행됐다는 점 등을 고려해 허가 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 식약처로부터 2017년 말에 제조 및 판매를 허가받아 현재 유명 성형외과 및 대학병원에서 판매 중이다.

테고사이언스 관계자는 “임상시험 동안 코로나(COVID-19)의 대유행 등 다양한 변수가 많았음에도 식약처와의 면밀한 협의를 통해 지정된 기한 내에 로스미르의 3상 임상시험보고서를 제출할 수 있었다”면서 “3상 임상을 통해 로스미르의 탁월한 주름개선 효과를 재확인한 만큼, 시장 확대를 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>