Summary

-Scott Gottlieb은 허가 과정의 효율화를 주장해왔던 인물

-FDA의 혁신을 통한 신약개발기간 단축 및 비용 효율화 기대

-미국 임상 진행중인 국내 신약개발사 역시 정책변화에 따른 수혜 전망

트럼프 대통령, 신임 FDA 국장에 Scott Gottlieb 지목

지난 3월 10일 백악관은 트럼프 대통령이 Scott Gottlieb을 차기 FDA 국장 (Commissioner)으로 지목했다고 공식 확인함. 향후 상원의 승인을 얻게 되면 공식적으로 FDA를 이끌게 됨.

Gottlieb은 의사이며, 조지 W. 부시 행정부에서 FDA 부국장 경험이 있어 유력한 차기 FDA 국장 후보로 지목돼왔던 인물. 그는 처방약가의 인하를 위한 방법으로 허가 과정의 현대화 및 제네릭간 경쟁 강화 주장.

Gottlieb이 의약품 허가관련 정책에 대해 자신의 생각이나 주장을 펼친 내용을 살펴보면 다음과 같음

1. 더욱 신속한 허가 과정

Gottlieb은 FDA 암 전담 부서의 신속한 허가를 위한 노력을 칭찬하면서 다른 부서들 역시 이와 같은 노력을 해야 한다고 말함. 또한 의약품 임상시험 및 허가를 위한 과정이 더욱 효율적이어야 한다고 밝힘. 궁극적으로는 허가 기간의 단축이 개발 비용을 낮추고, 해당 투자금을 회수하기 위해 필요한 시간을 줄여 줄 수 있다고 주장

2. 복잡한 제네릭 약물(Compelx Generic Drugs) 관련 규제 완화 및 경쟁 강화

그는 “영원한 독점(monopolies in perpetuity)‟을 가능하게 하는 복잡한 제네릭 약물 관련 규제를 손봐야 한다고 말함. 또한 수십년간 생산 및 공급 해온 독점 제네릭 공급자가 해당 약물의 판권을 투기꾼들에게 넘겨 가격 상승을 초래 하도록 하는 현 상황에 경쟁 요소를 주입해줘야 한다고 주장

이러한 발언들을 토대로 그가 FDA를 이끌며 „천문학적인 약가‟에 대한 대응으로 어떠한 정책을 펼쳐 나갈지를 예상해볼 수 있음.

1) 신약의 약가는 가격 제한을 통해서가 아닌 규제 완화를 통해 조절.

2) 특허 만료 제네릭, 특히 일부 독점권을 행사하고 있는 복잡한 제네릭의 경우 진입 장벽을 더욱 낮추어 가격 경쟁 유발. 모두 정부의 규제 강화를 통해서 “통제‟하는 형식이 아닌, 불필요한 규제를 ”완화‟해서 현 상황을 극복해 나가고자 하는 방식

이는 트럼프가 오바마케어 폐지를 주장하며 펼쳤던 논리와 유사. 그는 사람들이 보험에 가입 하지 않는다고 강제로 가입 시킬 것이 아니라, 보험에 가입할 수 있는 환경을 조성해 주면 된다고 강조

Scott Gottlieb에 대한 비판

Gottlieb의 선임에 대해 일부 제약사 및 환자단체는 우려를 표명. 지나친 규제 완화는 환자의 안전을 심각하게 침해할 수 있다는 입장. 또한 제약업계와 끈끈한 관계를 이어온 그의 커리어와 관련된 비판의 목소리도 있음. 정부감시단체인 Public Citizen 은 Gottlieb의 규제 완화 방식에 대해 “위험하다(dangerous)‟고 언급. 뿐만 아니라 그는 2013년부터 2015년까지 제약사들로부터 최소 413,000달러의 컨설팅비 및 발표비를 받았으며, “이러한 정황들은 환자 보다는 산업계의 이익을 대변해왔던 정부기관들의 추세를 더욱 가속화할 것임을 알 수 있게 한다”고 밝힘

Scott Gottlieb과 관련된 몇 가지 사실들

- 호치킨 림프종(혈액암의 일종)의 생존자

- 백신에 대한 우호적인 입장 보유

- 1994년 Wesleyan University 졸업

- 1999년 뉴욕의 Mount Sinai School of Medicine에서 의학 학위 취득

- 2번의 FDA 부국장 역임 („03~‟04 / ‟05)

- 워싱턴의 싱크탱크인 American Enterprise Institute의 연구원이자 세계 최대 벤처캐피털 회사인 New Enterprise Associates의 파트너로 300개 이상의 제약 업계 관련 포트폴리오 보유 중

국내 제약업계에 미칠 영향

미국에서 항암제, 희귀의약품과 같이 치료적 미충족수요(Unmet Medical Needs)가 강한 분야에 대한 임상을 진행하고 있는 후보물질의 허가기간 단축이 예상됨. Gottlieb의 이와 같은 입장은 FDA의 개혁을 통해 환자들에게 더욱 많은 기회를 제공하는 한편, 비정상적인 의약품의 가격을 낮춰야 한다는 트럼프의 주장과 일치. 가격에 대한 정책적 제한을 두는 일차원적인 해결책이 아닌, 가격이 오를 수밖에 없는 구조적인 문제점을 해결하고자 하는 노력으로 해석할 수 있음. 결국 “기회의 박탈‟ 이 발생하지 않도록 ”미충족 수요‟에 대한 보충이 필요한 분야에 우선적으로 규제 완화 정책을 펼쳐나갈 전망

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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