에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 19일 나노항암신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대하여 한국식약처로부터 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

임상 2상은 '표준치료에 불응하는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 SNB-101 단독요법의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 공개, 제 2상 임상시험’으로 진행된다. 에스엔바이오사이언스는 의학적 미충족 수요가 높은 소세포폐암, 직장암, 두경부암, 식도암 환자를 대상으로 한다. 이번 임상2상을 통하여 권장용량의 적절성을 확인하고 안전성 및 유효성을 연구할 예정이다. 

SNB-101은 2020년 2월 한국식약처로 부터 임상1상승인, 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 승인, 2023년 7월 FDA로부터 희귀의약품(소세포폐암) 지정을 각각 받았다. 그동안 국내에서 고형암 환자 대상으로 계획된 1상을 완료했다. 에스엔바이오사이언스에 따르면 기존 유사한 항암제인 이리노테칸제제보다 우수한 안전성과 일부 유효성을 확인했다. 상세한 내용은 오는 10월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표할 예정이다.

SNB-101은 현재 시판 중인 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)를 주성분으로 하는 나노항암제다. 에스엔바이오사이언스의 핵심플랫폼 기술인 이중나노미셀 기술이 적용됐다. 

SNB-101은 활성대사체인 SN-38을 직접 투여하는 장점뿐만 아니라 활성화를 위한 대사단계가 불필요하여 새로운 적응증도 확보할 수 있을 것으로 기대된다. SNB-101은 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 장벽 중 하나인 대량생산기술까지 확보해 현재 EU GMP 인증을 받은 항암제전문 위수탁생산업체(CMO; Contract Manufacturing Organization)에서 무균제제로 생산되고 있다. 또한 비임상시험에서 췌장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 대장암 등 다양한 고형암에 대한 유효성을 확인한 바 있으며, 면역항암제, 표적치료제와 병용효과도 확인했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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