에스티큐브는 25일  미국  FDA로부터  소세포폐암 면역항암제  '넬마스토바트'(hSTC810) 임상 1b∙2상 IND(시험계획)를 승인받았다고 공시했다. 넬마스토바트는 지난 21일 식품의약품안전처(MFDS)로부터도 임상 1b∙2상 승인을 받았다.

에스티큐브 관계자는 “오가노이드 실험을 통해 소세포폐암의 치료 효능을 높일 수 있는 병용 치료제로서 혁신신약 가능성을 확인했다”며 “ 암 전이가 빠르고 재발률이 높은 소세포폐암 혁신신약으로 빠른 상용화를 위해 노력하겠다”고 말했다.

이어 “지금까지 모든 연구결과가 예상대로 나와주고 있다”며 “넬마스토바트 안전성과 효능에 대한 신뢰할 수 있는 데이터들을 기반으로 임상 1b∙2상을 자신있게 추진하고 있다”고 말했다.

현재 에스티큐브는 소세포폐암을 대상으로 화학항암제 파클리탁셀 병용요법에 대한 다국적 임상을 진행 중이다. 임상 1b∙2상을 본격적으로 개시했으며, 연내 첫 환자 투약을 시작할 계획이다.

국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다.

임상 1b상에서는 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용의 안전성을 평가한다. 임상 1b상 및 2상에서는 3개월(12주)의 객관적 반응률 및 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율을 평가한다. 1b상은 최대 12명, 2상은 환자 최대 118명을 대상으로 진행한다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>