유전체 분석 전문기업 지니너스(389030)는 일본 자회사 GxD가 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 획득을 위해 일본 CGI K.K.사(이하 CGI)와 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

CLIA 인증은 CDC(Centers for Disease Control and Prevention, 미국 질병통제예방센터)가 주관하는 임상검사실에 대한 표준 인증이다. 이 인증은 질병 진단, 예방, 또는 치료를 위해 인체 유래 표본을 시험하는 검사실이 필수적으로 획득해야 한다.

또 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영과 미국 FDA 임상시험 검체 분석을 위해 필요한 표준 인증이다.

일본 CGI는 1990년 설립돼 CAP(College of American Pathologists, 미국 병리학회), ISO 15189 등 검사실 품질과 관련 인증 제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질 관리 컨설팅 기업이다. 2023년 상반기 기준 일본에 존재하는 CLIA lab 4곳  인증을 전부 지원한 이력이 있다.

지니너스 자회사 GxD와 CGI는 이번 계약을 통해 2024년 내 GxD의 CAP 인증을 완료하고, CLIA 인증 획득 절차를 진행할 예정이다.

지니너스 박웅양 대표이사는 ”GxD의 CLIA 인증 획득을 통해 일본 내 글로벌 제약사 임상시험에 대한 싱글셀 분석 서비스 제공이 가능하게 될 것”이라고 밝혔다.

이어 “올해 초 지니너스는 ‘싱글셀 CRO’라는 개념을 국내 최초로 도입해 시장을 선도해왔다”며 “2024년은 GxD를 통해 국내를 넘어 글로벌 싱글셀 CRO 시장 진출의 원년이 될 것”이라고 덧붙였다.

한편, 지니너스는 지난 7월 일본 자회사 GxD를 설립해 운영하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>