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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가

제약바이오기업 HK이노엔이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 품목허가를 받았다.  HK이노엔은 지난 7일 자로 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’ 및 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다고 11일 전했다.

티움바이오, 면역항암제 ‘TU2218’ 임상결과 글로벌 암학회서 연속 공개

티움바이오는 면역항암제 ‘TU2218’의 임상 1a상 결과를 오는 10월 및 11월 개최되는 유럽종양학회(ESMO)와 미국면역항암학회(SITC)에서 연속 공개한다고 11일 밝혔다. TU2218은 TGF-ß(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제로, 임상 1a상(NCT05204862)은 진행성 고형암 환자에 대하여 TU2218을 단독 투여하는 임상이다. 

지오영, 인천에 새 허브 물류센터 착공...2024년 8월 완공 예정

㈜지오영은 수도권 물류역량 강화를 위해 인천에 새로운 중점물류센터(이하 ‘수도권 New Hub센터’)를 건설할 계획이라고 11일 밝혔다.  지오영이 계획 중인 수도권 New Hub센터는 15,000㎡ 규모로 인천직할시 서구 원창동 일원에 들어설 예정이다.

프레스티지 바이오파마, 바이오업계 최초 첨단투자기구 지정

부산시는 산업통상자원부가 올해 4월 지자체를 대상으로 공개 모집한 첨단투자지구에 부산 명지신도시 내 자리 잡은 첨단의약기업 프레스티지바이오파마 혁신신약연구원이 지정됐다고 밝혔다. 첨단투자지구는 첨단산업에 투자하는 국내외 기업에 맞춤형 지원과 규제 특례를 부여하며, 소부장특화단지와 함께 세계적인 공급망 재편 움직임에 대응하는 소재․부품․장비 2.0 대책의 핵심사업이다.

유한양행,플루토와 반려동물 관절 건강 의료기기 판매 업무 협약

유한양행은 의약품 개발 기업 플루토와 반려동물 관절 건강을 위한 동물용 의료기기 '애니콘주' 판매에 관한 업무협약을 했다고 11일 밝혔다. 유한양행은 이달 중순께 애니콘주를 국내에 출시하고, 플루토와 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 강화할 계획이다. 

큐라티스, 성인 대상 QTP101 결핵백신 추가 IND신청

큐라티스는 성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인 신청했다고 11일 공시했다. 회사측은 "이번에 신청한 '성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청'은 해당 연령층을 대상으로 기본 안전성을 확보하기 위한 추가 1상 임상시험이다"고 밝혔다.

엑세스바이오, 美최대 약국체인 '큐라페이션트' 지분 확보

글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오(950130)가 미 디지털 헬스케어 전문기업 큐라페이션트 (CuraPatients, Inc.)의 신주 지분을 확보하고, 디지털 헬스케어 사업 진출을 본격화해 나간다고 12일 밝혔다. 캘리포니아 주에 위치한 큐라페이션트는 인공지능(AI) 기반의 SaaS(Software-as-a -Service) 솔루션 보유 기업으로, 미 연방 정부가 부여하는 FedRAMP 인증에서 미국 내 헬스케어 기업 중에서는 유일하게 “High” 및 “Agency Wide” 등급을 확보했다.

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍, 나스닥 상장 '초읽기'

엔케이맥스는 박상우 대표이사를 대상으로 75억원 규모 신주인수권부사채(BW)를 발행하기로 결정했다고 12일 밝혔다. 조달자금 중 25억원은 운영자금으로 50억원은 미국 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech) 지분 취득을 위해 사용될 예정이다.

테라젠바이오, 테라젠헬스 물적분할... “디지털 헬스케어 고도화!”

테라젠바이오는 서비스 고도화와 경영효율화를 위해 테라젠헬스를 분리하고 디지털트랜스포메이션을 골자로 한 경영 혁신에 박차를 가한다고 12일 밝혔다. 이에 테라젠바이오와 테라젠헬스는 2030년까지 지속적 성장을 위한 ‘혁신의 도약’으로 삼고 ▲자본 유치를 통한 R&D 강화 ▲법인 분리를 통한 경영효율화 ▲디지털 트랜스포메이션을 주요 전략으로 선정하며, 양사의 전문 사업영역에 최적화된 R&D 랩을 확장 오픈했다.

이엔셀, 바이오톡스텍과 'CDMO·CRO 통합 서비스' 구축

이엔셀은 국내 대표 비임상 시험수탁기관(CRO)인 바이오톡스텍과 협업 서비스 구축을 위한 MOU를 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 각각 CDMO 및 CRO 사업에서 축적된 경험과 노하우를 기반으로 세포·유전자 치료제 임상시험계획(IND) 신청을 준비하는 국내외 기업들에게 CDMO &CRO 통합 전문 컨설팅 서비스를 제공할 예정이다. 

HLB “美 FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료”

HLB는 8월 14일부터 28일까지  리보세라닙 중국 생산공장에서 리보세라닙 완제품(DP, Drug Product)에  대한 미국 FDA 현장 점검이 이뤄졌다고 12일 밝혔다. 회사 측에 따르면 FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효와  안전성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행했다.

큐라티스, 결핵백신 QTP101 임상 2상 승인 신청 자진취하

큐라티스는 장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청을 자진 취하했다고 12일 공시했다. 회사측은 자진취하에 대해 "특정 연령층(장년 및 노년, 55세~74세)의 기본 안전성 데이터 확보가 선행되어야 한다는 판단 하에, 2023년 9월 11일 '성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상시험으로 국내 임상시험계획(IND) 승인 신청'을 진행하였고, 2023년 6월 26일 신청한 '장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청'은 자진 취하를 진행했다"고 밝혔다.

현대바이오, 코로나치료제 제프티 ‘FDA 지정 12개 증상 모두 개선 뚜렷’

현대바이오의 범용 항바이러스제 제프티가 고열, 인후통 등 미국 FDA가 지정한 코로나19의 12개 증상을 모두 뚜렷하게 개선했다는 것이 다시 한 번 입증됐다. 현대바이오는 코로나19 임상실험에 대한 식품의약품안전처의 보완요청으로, 임상시험 통계분석전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따른 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식약처에 제출했다고 밝혔다.

엑세스바이오, 전략적 파트너 웰리시스 심전도계 美 FDA 승인

글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오(950130)가 지난해 전략적 파트너관계를 맺은 웰리시스의 패치형 심전도계 ‘에스패치-EX’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 시장에서는 이번 승인을 통해 웰리시스의 미국 진출 시, 미국에 본사를 둔 엑세스바이오의 탄탄한 글로벌 유통망이 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약, "리바로, HIV 감염자 대상 심혈관 억제 효과 입증"

JW중외제약은 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염자를 대상으로 한 ‘리바로(성분명 피타바스타틴)’ 임상에서 심혈관 사건(MACE) 발생 억제를 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 HIV 감염자 대상 피타바스타틴 제제의 약효를 검증한 첫 연구로 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’ 8월호에 게재됐다.

한미사이언스, 비만 신약 5종 'H.O.P 프로젝트' 추진

한미사이언스는 ‘비만’ 프로젝트를 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’라는 이름으로 브랜딩해 차별화된 맞춤형 포트폴리오를 구축해 나간다는 계획이다. H.O.P 프로젝트는 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제로 개발중인 ‘에페글레나타이드’와, GLP-1 및 에너지 대사량을 높이는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GIP를 동시에 활성화하는 ‘차세대 삼중작용제(LA-GLP·GIP·GCG)’를 포함한 5종의 치료제로 현재 구축된 상태다.

아리바이오, 中 상하이제약과 치매치료제 사업화 MOU 체결

아리바이오는 중국의 선도적인 제약그룹이자 중국 2위의 의약품 유통업체인 상하이제약과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 발표했다. 아리바이오와 상하이제약이 맺은 전략적 협약은 양사가 경구용 치매치료제 임상 개발을 통해 ‘AR1001의 중국 내 기술이전 또는 독점판매’를 명확한 목표로 제시한 공동 사업 계약이다.

큐로셀, 증권신고서 제출… 11월 코스닥 상장 목표

키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전문 기업 큐로셀은 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 14일 밝혔다. 회사는 오는 10월 18~24일 5영업일간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 30일과 31일 일반 청약을 받은 후 11월 중 상장할 예정이다.

에이프로젠, 17배 증강된 대식세포 면역관문 항암제 부스터 항체 개발

항체의약품 개발 전문 기업 에이프로젠은 부스터 항체 개발에 성공해 CD47 면역관문 항암제 개발에 새로운 방향성을 제시했다고 14일 알렸다. 실제 에이프로젠이 특허권을 보유한 혈액암 특이적 항체의 단편결정화영역(Fc; Fragment crystallization region)을 항체 공학 기술로 변형해 부스터 항체를 제작한 것이다.

휴메딕스, HA 필러 ‘엘라비에 프리미어’ 러시아 품목 허가

휴메딕스는 최근 엘라비에 프리미어(Elravie Premier) 히알루론산 필러가 러시아연방보건서비스관리감독청(Roszdravnadzor)으로부터 품목 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 이번 러시아 허가를 취득한 제품은 △엘라비에 프리미어 라이트-L △엘라비에 프리미어 딥라인-L △엘라비에 프리미어 울트라볼륨 라인-L(1mL/2mL) △엘라비에 밸런스 등 5종이다.

하나제약, 인니 Dexa Medica와 바이파보주 공급 계약 체결

하나제약은 인도네시아 Dexa Medica사와 바이파보주 20mg와 50mg 의약품 공급 및 서브라이선스 계약 체결했다고 14일 밝혔다. 하나제약은 이번 계약으로 향후 10년간 Dexa Medica에 인도네시아 시장에 대한 독점적 판매 지위를 부여하며 바이파보주 20mg과 50mg 완제를 공급할 예정이다.

오스코텍, 美 FDA 알츠하이머 치료제 임상 1a/1b상 IND승인

오스코텍은 미국 FDA로부터 알츠하이머 치료 후보물질  ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획 승인(IND)받았다고 14일 공시했다. 이번 임상시험은 ADEL-YO1 정맥주사를 통한 안전성및 약동약(PK),약력학(PD)평가이며 임상시험기간은 최초투약일로부터 29개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)이다.

대웅테라퓨틱스 세계 최초 점안형 당뇨망막병증 치료제 개발

국산 36호 신약 당뇨병치료제 ‘엔블로’의 주성분 이나보글리플로진으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다. 대웅테라퓨틱스는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

CG인바이츠, ‘아셀렉스+프레가발린’ 병용요법 미국 특허

CG인바이츠는 신경성 통증 치료제로 개발 중인 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 프레가발린(Pregabalin) 병용요법’의 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 특허명은 ‘폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물’이다.

제넨셀, ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 2종 식약처 승인

제넨셀은 자체 개발한 눈 건강 소재 및 여성 월경 전 증후군(PMS) 개선 소재가 식품의약품안전처로부터 '일반식품 기능성 표시' 원료 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이들 원료 2종은 노화로 인한 눈 건강 소재 'CA-HE50'과 PMS 개선 소재 '프리멘시아'로, 이미 지난 2021년과 올해 각각 전임상시험과 인체적용시험 등을 마치고 식약처로부터 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료' 승인을 획득한 바 있다.

아미코젠, 957억 투자 유치 추진…사업 본격화

아미코젠이 주주배정 후 실권주 일반공모 유∙무상증자를 통해 투자 자금을 마련한다고 15일 공시를 통해 밝혔다. 아미코젠은 시설자금 및 채무상환자금 마련을 목적으로 약 957억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유∙무상증자 발행을 결정했다. 

보령, 개량신약 복합제 BR1018 임상3상 IND승인

보령은 식품의약품안전처로부터 고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1018의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 15일 공시했다. 회사측은 "고혈압과 이상지질혈증의 병행 치료에 대한 필요성을 기반으로, 이미 고혈압과 이상지질혈증의 치료제로 시판허가 된 Fimasartan/Amlodipine과 Ezetimibe/Atorvastatin의 복합제를 개발하여 환자의 복약순응도 개선 및 병용투여의 안전성 유효성을 평가하기 위한 것"이라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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