인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 388870)는 고형암 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 임상시험계획(IND) 승인을 위해 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오(대표 김수헌)와 독성시험 자문 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

IND 제출을 위한 GLP(비임상시험관리기준)기관에서의 독성시험은 미국 전임상 전문 업체 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 진행한다.

파로스아이바이오와 큐베스트바이오는 PHI-501의 GLP 시험 전략과 비임상 시험 자료 개발에 협력하고, 자문을 토대로 찰스리버에서 GLP 시험을 시작할 예정이다.

파로스아이바이오는 지난 7월 PHI-501의 원활한 IND 제출 준비를 위해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺은 바 있다. 내년 3분기경 시험을 마무리하고 글로벌 또는 국내에서 IND 승인 신청 및 라이선스 아웃을 위해 힘쓸 예정이다.

PHI-501은 전임상 단계에 있는 고형암 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타겟 질환은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장과 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다. 연세암병원 종양내과 신상준 교수와 공동으로 PHI-501의 중개 연구를 진행했고, 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 기존치료제 저항성 모델에서 악성 흑색종 치료에 대한 연구 데이터를 발표했다.

지난달 27일 코스닥 시장에 입성한 파로스아이바이오는 인공지능 기반 희귀난치성 신약 개발 전문 기업이다. 임상시험 중인 파이프라인(PHI-101)부터 전임상(PHI-501), 후보·선도물질(PHI-201) 등 희귀질환 신약 파이프라인을 단계별로 두루 갖추고 있다. ‘PHI-101’ 임상 2상 진입, PHI-501의 1상 진입, ‘PHI-201’ 등 후보물질 전임상 시험 진입 및 신규 파이프라인 생산 등 지속적으로 각 파이프라인의 상용화 단계를 업그레이드하기 위해 다양한 기업·기관과 협약 및 오픈이노베이션을 추진하고 있다.

PHI-101은 급성 골수성 백혈병 치료제로서 호주와 국내에서 임상 1b상을, 재발성 난소암 치료제로는 국내 임상 1상을 진행하고 있다. KRAS 항암제 PHI-201은 유한 양행에 라이선스 아웃했고, 후보물질 도출을 위해 양사가 공동 R&D 중이다. 이 밖에 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 역량 고도화를 위해 내년에 실시될 정부의 ‘연합학습 기반 신약 개발 가속화 사업’(K-MELLODDY 프로젝트)에 참여한다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-501이 성공적으로 개발되면 기존 치료제들의 낮은 반응률과 내성 한계를 극복한 혁신 신약이 될 것”이라며 “글로벌 바이오텍으로 거듭나기 위해 적극적으로 라이선스 아웃을 추진할 것”이라고 밝혔다.

김수헌 큐베스트바이오 대표는 “PHI-501의 임상 승인을 위해 적극 협력할 계획이며, 나아가 파로스아이바이오가 글로벌 시장으로 진출하도록 돕는 든든한 조력자가 될 것”이라고 전했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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