에스티큐브가 혁신신약(First-in-Class) 면역항암제 '넬마스토바트'(hSTC810) 미국 FDA 임상1b/2상 임상시험계획(IND) 변경승인을  신청했다고 25일 공시했다.

회사는 변경 사유와 관련, " 불응성 확장기 소세포폐암(Relapsed or refractory extensive stage small cell lung cancer, 이하 R/R ES-SCLC) 환자에 대한 1b/2 상 임상시험계획 추가,
 임상시험 실시기관 추가"라고 설명했다. 

임상시험명칭은 ' 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 임상시험'으로, 탁산 계열인 파클리탁셀과 병용해 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 한국식약처 임상과 미국 FDA 임상을 동시 진행한다. 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행된다.

에스티큐브 관계자는 “일반적으로 소세포폐암(SCLC)은 PD-L1 발현율이 낮으나 임상 1상 결과를 통해 BTN1A1 발현율은 높은 것으로 확인됐다"며 " 탁산(taxane) 계열 항암제는 면역 조절 효과가 있어 면역항암제 효능을 개선해 종양 미세 환경으로 Treg 세포 모집을 감소시켜 종양 성장을 조절하는 것으로 알려져 있다”고 말했다.

이어 “오가노이드를 활용한 실험을 통해 탁산 계열 파클리탁셀과 넬마스토바트(hSTC810) 병용 치료가 뛰어난 효능이 있음을 확인했고, 이러한 임상 설계가 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자들에게 유용한 치료법을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

에스티큐브에 따르면 회사  임상 1상 대상자 중 2명의 말기 소세포폐암 환자 경우, 약 8~9개월 PFS를 유지했다. 그 중 소세포폐암 환자 1명은  이상반응 없이 현재까지 종양 크기가 줄어든 SD 상태를 유지 중이다. 현재 추가 등록된 환자 2명도 지속 관찰 중이다.

한편 에스티큐브는 지난 4일 식품의약품안전처에 '넬마스토바트(hSTC810)' 유효성 검증을 위한 임상 1b∙2상 임상계획승인신청서(IND)를 제출했다고 공시했다. 국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서 진행한다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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