셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 다발성경화증 치료제 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53의 유럽 임상 3상 시험계획을 신청(Part 2)했다고 25일 공시했다.

특히 셀트리온은 6월 15일 미국 FDA으로부터 'CT-P53'의 임상3상 임상시험계획(이하 IND)을 승인받음에 따라 금년내 미국과 유럽에서의 시판허가가 예상되고 있다.

회사측은 "유럽 3상 임상시험을 통해 CT-P53 약물의 오리지널 약물 오크레부스(Ocrevus)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다"며  "또한, 재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 미국 시장 규모는 약 6조6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.

한편 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 CTIS (Clinical Trial Information System)로 통합되어 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분되었으며 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 이번 임상시험은 유럽 임상 3상 시험계획 Part2에 해당된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>