강스템바이오텍(217730)은 23일 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔다.

이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다. 

회사는 금번 투약완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상 데이터를 확보하고, 통계적 유효성을 확보하는 대로 품목허가 신청에 돌입할 계획이다.

강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주 임상 3상 진행을 통해 아토피 피부염 신약에 대한 환자들의 니즈와 시장성을 확인했다고 전했다. 

코로나 19 유행이 더해졌음에도 목표인원 이상의 300명대 환자가 모집된 점이 기존 치료제에 효과를 보지 못한 환자들이 여전히 많으며, 그에 따른 신약 필요성 및 기대감이 높은 상황임을 증명하기 때문이다. 

투약완료 시까지 중대한 부작용이 발생하지 않아 임상현장에서도 긍정적 반응이 전해졌다고 밝혔다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 "퓨어스템-에이디주 임상 3상을 진행하면서 아토피 피부염으로 고통받는 분들의 여러 이야기를 접할 수 있었다"며 "지금도 힘든 시간을 보내고 있을 환자분들을 위한 새로운 치료제의 필요성을 더욱 절실히 느꼈으며 신약 개발에 대한 깊은 사명감 또한 느낀다"고 말했다.

이어 "임상 3상 성공에 대한 자신감을 바탕으로 신속하게 신약을 출시하고자 임상시험 데이터 분석 및 품목허가에 필요한 기타 필요사항을 준비 중에 있다"며 "내년 상반기 내 임상 3상의 통계적 유효성을 확보한 후 곧바로 품목허가 신청에 돌입하겠다"고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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