에이프로젠이 항체 생산성 분야에서 자사가 보유한 최고 기록을 경신했다.

에이프로젠은 초고생산성 세포주와 이에 최적화된 생산 공정 개발에 성공하며 휴미라 바이오시밀러 'AP096' 생산성을 배양기 크기 1L 당 138.5g까지 높였다고 23일 밝혔다.

회사 측에 따르면 현재 전세계적으로 바이오시밀러를 비롯한 대부분 항체 의약품은 유가식단회배양(Fed batch culture) 방식으로 생산되고 있다. 이러한 배양방식을 채택한 업계 일반적 상업 생산성은 배양기 크기 1L 당 1g에서 3g 내외로, 2g/L의 평균 생산성 세포주를 갖고 있는 기업이 바이오시밀러 100kg을 생산하려면 15,000L에 달하는 배양기 5대를 동시에 가동해야 한다. 이때 배양부피는 배양기 크기 80% 내외, 정제수율 80% 가정할 때 수치다.

에이프로젠이 채택하고 있는 관류식연속배양방식(perfusion culture)으로 배양기 크기당 생산성 50g/L으로 세계 최고 기록을 성취했다고 발표한 중국 우시바이오로직스(Wuxi Biologics) 기록을 넘는 100g/L을 이미 성취했으며, 이번에 135.8g/L까지 높이는 데 성공해 업계 평균 6,900%의 생산성을 달성했다고 회사 측은 설명했다.

또 회사가 이번에 달성한 생산성 135.8 g/L는 정제수율 78% 가정 시 2,000L 배양기 1회 가동으로 216 kg의 정제된 아달리무맙(adalimuma; 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 성분명) 항체 원액을 얻을 수 있다는 것을 의미한다고 밝혔다.  

회사 관계자는 " 에이프로젠 생산성과 2021년 전세계에서 사용된 아달리무맙 양이 1,163kg인 것을 감안하면 오송공장에 설치된 2,000L 배양기 1기를 1년에 6번만 가동해도 2021년 기준 전세계 아달리무맙 소비량의 112%를 생산할 수 있다. 즉, 유가식단회배양 방식을 채택하고 있는 경쟁사들이 15,000L 배양기를 50회 이상 가동해야 얻을 수 있는 휴미라 바이오시밀러 생산이 가능해진 것"이라고 말했다. 

또  “개발에 성공한 공정은 항체 생산성 분야에서 세계 신기록일 뿐 아니라 세포 생존율이 배양 시작일부터 44일 혹은 그 이후까지도 85%이상 안정적으로 유지된다는 장점이 있다”며 “이는 필요할 경우 배양 기간을 원하는 만큼 길게 늘려 생산을 계속할 수 있어 1년 기준 새로운 배양을 시작할 때 마다 필수적으로 사전에 수행해야 하는 배양기, 부대 장비 등 세척 소독 멸균 횟수를 줄일 수 있다”고 설명했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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