GC녹십자와 JW중외제약이 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'에 대한 연구 데이터를  놓고 진실공방을 벌이고 있다. 

양사의 진실공방은 국내 A형 혈우병 시장에서 녹십자는 그린진에프로, JW중외제약은 헴리브라로 경쟁하고 있기때문으로 풀이된다. 

GC녹십자와 JW중외제약의 진실공방은 지난 21일 GC녹십자가 ‘헴리브라’와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에서 발표했다고  밝히면서다.

GC녹십자의 이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등이 참여한 산학연 공동연구 결과다.

연구진은 2018년부터 지난해까지 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 이상사례를 분석했다. 그  결과 헴리브라의 혈전 이상 사례보고율은 8인자제제 대비 2.83배 높게 나타났다. 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 2383건 중 혈전 이상 사례는 전체 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했다. 8인자제제는 1.44%에 그쳤다.

특히 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높게 나타났다. 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 BPAs 병용이 없는 혈전 이상사례는 총 62건으로 BPAs 병용이 있는 혈전 이상사례 35건 보다 더 많았다.

JW중외제약은 이에대해 22일 입장문을 통해 “GC녹십자가 발표한 데이터 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템(FARES DATABASE)은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다”며 “따라서 이상사례 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료”라고 전했다.

또 “제품 간 이상반응 발생률 비교를 위해서는 각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례 발생 수가 필요하지만, GC녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다”면서 “헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기할수 있다”고 지적했다.

JW중외제약은 현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황(헴리브라 51% vs. 8인자제제 49%, IQVIA 22년 4분기 기준) 이라는 점을 감안할 때, 8인자제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로, 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높다고 덧붙였다.

이같은 상황임에도 GC녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 보도자료를 통해 밝혔다고 JW중외제약은 말했다.

하지만 해당 포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다는 게 JW중외제약 설명이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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