이뮤노바이옴은 21일 식품의약품안전처로부터 염증성 장 질환(IBD) 및 난치성 자가면역질환 신약후보물질 ‘IMB002’ 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 IMB002를 투여한 이후 장내 미생물 조성 변화 및 안전성을 검증한다. 이뮤노바이옴은 내년 안에 IMB002 임상 1상을 완료하고 다국가 임상 2상을 실시하는 것이 목표다.

IMB002는 장에 존재하는 수지상세포(DC)를 활성화하고 면역 조절 T세포의 분화를 유도해 염증 반응을 억제하는 작용 기전을 가지고 있다. 이뮤노바이옴은 전임상에서 염증성 장 질환의 병증 완화 및 대조군 대비 장 조직 손상 감소 효과, 염증성 사이토카인 감소 및 장 상피조직 회복과 관련된 유전자들의 발현 사실을 확인했다. 현재 염증성 장 질환, RA, 희귀질환을 타깃으로 신약을 개발하고 있다.

회사는 IMB002의 항염증 작용 기전을 토대로 자가면역질환 및 희귀질환으로 적응증을 점차 넓혀 나갈 계획이다. 류마티스 관절염(RA)의 경우, 연구 상황에 맞춰 오는 4분기에 IND를 제출할 예정이다.

회사 관계자는 “이번 국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 준비에도 만전을 기하겠다”며 “IMB002의 안전성과 유효성을 입증하고 국내 최초의 마이크로바이옴 치료제를 개발하겠다"고 말했다.

이어 “내년 안에 IMB002 임상 1상을 완료하고 코스닥 상장을 위한 IPO(기업공개)에도 적극 나서겠다”고 덧붙였다.

한편 이뮤노바이옴은 자체 개발한 아바티옴(Avatiome) 플랫폼을 통해 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 아바티옴은 무균 및 인간화 마우스 모델, AI 기반 예측 등 첨단기술들을 결합해 후보물질의 도출과 작용기작(MoA) 규명, 이를 바탕으로 한 임상시험 설계의 고도화를 수행한다.

이뮤노바이옴은 아바티옴 플랫폼을 활용해 IMB002과 더불어 후보물질 IMB001을 발굴했으며, 향후 고활성 약효를 지닌 다양한 미생물 컨소시엄 개발 및 이들과 함께 투여할 병용약물 후보 약물 등도 자체 개발하는 연구를 하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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