한올바이오파마(009420, 이하 한올)은 26일 잠정실적 공시를 통해 2분기 매출이 연결기준 전년 동기대비 58% 증가한 414억 원을 달성했다고 밝혔다. 동기간 영업이익은 81억 원을 기록했다.

2분기 영업매출은 267억 원으로 전년 대비 21% 성장했다. 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’ 등 주력 제품을 중심으로 의약품 영업매출 성장이 매출을 견인했다. 특히 바이오탑 매출은 올 2분기 전년 동기 대비 70%나 오른 수치를 보이며 국내 프로바이오틱스 시장에서의 입지를 다시 한번 입증했다.

신약 사업 역시 'HL161(성분명 바토클리맙)'의 적응증별 임상 단계 진척에 따른 마일스톤 추가 유입 영향으로 기술료매출이 크게 증가했다. 한올바이오파마는 지난 2분기 안구건조증 치료 신약 ‘HL036(성분명: 탄파너셉트)’ 미국 임상 3상 결과 발표와 더불어 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 자가면역질환치료제 ‘HL161(성분명: 바토클리맙)’이 중국 내 허가를 위한 신약허가신청서(BLA)를 제출하며 주요 임상 모멘텀이 달성됐다.

투자 및 오픈콜라보레이션 활동도 지속했다. 대웅제약과 함께 신경퇴행성 신약 개발사 ‘뉴론(NurrOn Pharmaceuticals)’과 파킨슨병 치료제(HL192) 공동 개발에 진입하며 신경면역학으로 치료영역을 확대했다. 또한 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 퇴행성 뇌 질환 치료제를 개발하고 있는 ‘빈시어(Vincere Biosciences)’에 초기 투자자로 참여해 미래 성장동력 확보에도 적극 나섰다.

한올바이오파마는 올 하반기 탄파너셉트의 세 번째 임상 3상 디자인을 확정한 후 내년 상반기 임상 3상에 진입할 예정이다. 파킨슨병 치료제 HL192에 대해서는 연내 임상 1상을 개시하는 것을 목표하고 있다.

미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’를 통해 개발되고 있는 자가면역질환 치료제 바토클리맙의 그레이브스병 임상 2상과 또 다른 FcRn 항체신약 후보물질 HL161ANS의 임상 1상 초기데이터도 올 하반기 결과발표를 앞두고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “지난 2 분기는 임상개발 성과와 함께 의약품 영업매출과 기술료매출이 모두 상승하는 성과를 얻었다”며, “탄탄한 수익 창출 구조와 견고한 매출을 기반으로 R&D 투자를 더욱 확대해 글로벌 혁신신약개발 회사로 나아가겠다”고 말했다.
 
■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황

1. 자가면역질환 치료 항체신약
한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역 치료제 바토클리맙 등을 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난 2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은 바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있다.

- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)
한올의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)는’ 지난 3월 중국 중증근무력증 임상 3상 시험에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 밝혔다. 임상에서 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성했다. 하버바이오메드와 CSPC그룹은 임상결과를 바탕으로 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다. 바토클리맙은 지난 2021년 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정(breakthrough therapy designation)을 획득한 바 있다.

이뮤노반트는 다양한 자가면역질환을 대상으로 바토클리맙을 개발하고 있다. 현재 미국에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상을 진행하고 있으며 중증근무력증은 2024년 하반기, 갑상선안병증은 2025년 상반기에 탑라인(Top-line) 결과를 기대하고 있다. 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 피보탈(Pivotal) 임상 2b상 초기데이터는 2024년 상반기, 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상 초기 데이터는 올 4분기 발표할 예정이다.

한올은 올 하반기 이뮤노반트와 협업을 통해 일본에서 중증근무력증(MG) 환자들을 대상으로 바토클리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 이와 별도로 갑상선안병증(TED)과 만성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 임상시험을 검토하고 있다.

- HL161ANS
HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)은 한올이 개발해 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃한 또 다른 자가면역질환 치료신약이다. 바토클리맙과 동일하게 피하주사 제형으로 개발될 수 있는 것이 특징이며 동물실험에서 바토클리맙과 비슷한 수준으로 자가면역질환을 유발하는 요인 중 하나인 IgG항체를 감소시키는 효과를 나타냈다.

이뮤노반트는 지난 2분기 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL161ANS에 대한 임상 진입 승인을 받았고, 안전성과 내약성, 그리고 약물 작용 효과(Pharmacodynamics, PD)를 평가하기 위한 임상 1상을 뉴질랜드에서 개시했다. HL161ANS에 대한 단회 투여(SAD) 임상 초기 데이터는 올해 3분기, 반복 투여 임상에 대한 초기 데이터는 4분기 도출을 목표하고 있다. 이뮤노반트는 향후 HL161ANS를 류마티스, 혈액 질환 등 다양한 자가면역질환 영역에서 개발해 바토클리맙과 함께 두 종류의 FcRn 계열 치료제로 신약 경쟁력을 확대해 나갈 계획이다.

2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약
탄파너셉트는 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제로 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있다. 지난 5월 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)의 탑라인(Top-line)을 발표했다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표(Secondary endpoint) 중 하나인 '셔머테스트(Schirmer test)'에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과(p<0.001)를 나타냈다.

추가 분석결과 셔머테스트의 베이스라인 대비 8주 시점에 탄파너셉트 투약군에서 눈물 분비량의 개선도가 수정됐다.(p=0.002) 또한 셔머테스트를 통해 눈물 분비량 개선을 보인 환자군의 비율 역시 탄파너셉트 투약군(13%), 위약군(4%)로 변경됐다. (p=0.011) 수정에 따른 통계학적 유의성에 변화는 없다.

셔머테스트는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다. 미국 식품의약국(FDA)은 셔머테스트에서 통계적 유의성을 달성하면 주관적 증상에 대한 임상 결과가 없어도 효능을 인정하고 있다.

3. HL187/ HL186 면역항암 항체신약
HL187와 HL186은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있는 면역항암 항체신약으로 각각 TIGIT(T cell immunereceptor with Ig And ITIM domains) 과 TIM-3(T cell immunoglobulin and mucin domain-3)를 표적으로 한다. 한올바이오파마는 HL187에 대한 전임상 시험을 지속적으로 이어나가고 있다. HL186에 대해서는 전략적 포트폴리오 검토를 거쳐 추후 개발 방향성을 확정할 예정이다.

4. HL192(ATH-399A) 신경질환 치료 신약
한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬(Nurron Pharmaceuticals)과 대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘HL192(뉴론 프로젝트: ATH-399A)’를 개발하고 있다. HL192는 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 ‘Nurr1’을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것이 특징으로, 연내 임상 1상을 시작할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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