차세대 약물전달 플랫폼 바이오 벤처기업 레모넥스(대표이사 원철희)가 식품의약품안전처로부터 mRNA 백신 후보물질 'LEM-mR203' 임상 1상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번에 임상 1상이 승인된 LEM-mR203은 LNP(지질나노입자, lipid nanoparticles)의 한계를 보완할 수 있는 독자적인 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼(DegradaBALL®)이 적용된 mRNA 백신 후보물질이다. LEM-mR203에 적용된 차세대 약물전달 플랫폼 디그레더볼 기술력을 인정받아, 지난 1월 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출한 지 6개월만에 임상 1상을 승인받았다. 임상1상은 서울대병원에서 진행되며, 건강한 성인(만 19~55세)을 대상으로 진행될 예정이다.

회사 측에 따르면 디그레더볼은 저온유통이 가능해 글로벌 공급에 유리해 원가절감 효과도 높은 편이며, 사전생산 및 재고저장이 가능해 LNP의 콜드체인 이슈를 해소할 수 있는 좋은 대체 수단이 될 수 있다. 또 국내 mRNA 약물전달 플랫폼이 없는 상황 속에서도 약물전달 기술에 대한 물질특허 및 용도특허 지적재산권을 모두 확보하고 대한민국, 미국, 일본, 캐나다, 호주, 말레이시아 등에서도 특허 등록을 완료했다.

회사 관계자는  “코로나-19 팬데믹 이전 LNP-mRNA 기술은 모더나의 지카바이러스 임상1상, 바이오엔텍의 말기 흑생종 임상 1상을 수행하는 초기 단계였고, 팬데믹 선언 이후 미국 정부의 전폭적 지원에 합세해 FDA의 긴급 사용승인을 받았다”며  “이러한 측면에서 LEM-mR203가 LNP가 아닌 DDS로 임상1상 승인을 받은 세계 최초 사례라는 점이시장에서  관심을 받고 있는 상황”이라고 설명했다.

이어 “LEM-mR203에는 LNP 한계점을 개선 및 보완한 디그레더볼-mRNA 플랫폼 기술이 적용됐다는 점에서 디그레더볼 기술력을 다시 한번 입증했다”며 “앞으로 디그레더볼 약물전달 플랫폼을 통해 다양한 신약후보물질들을 개발하며 글로벌 리딩 바이오 벤처 기업으로 도약하겠다”고 전했다.

한편 레모넥스는 2023년 5월, 디그레더볼 플랫폼 기술을 적용한 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 유전자치료제 ‘LEM-S401’ 임상 1상을 성공적으로 완료하고 임상시험결과보고서 수령을 통해 우수한 안전성 및 내약성을 확인했다고 밝혔다. 회사 측은 건강한 사람에게서 안전성을 검증한 디그레더볼-mRNA 기술을 백신과 치료제 개발에 적용함으로써, 글로벌 상업화를 가속화하겠다는 입장이다.

한편, 레모넥스는 2018년 바이오엔텍 초청을 받아 ‘mRNA Health Conference’ 에서 디그레더볼 기술을 선보였으며, 2023년 WHO, NIH, 그리고 빌멀린다게이츠 재단이 주관하는 'Global Vaccine Immune Research Forum(GVIRF)'에 초청받아 디그레더볼-mRNA 플랫폼 기술을 세계에 알렸다. 올해  6월 영국부총리 초청으로 국내기업 유일하게 런던증권거래소 행사에도 참석했다.

현재 기술특례상장을 본격적으로 추진중이며, Pre-IPO 투자 유치를 계획하고 있다. IPO(기업공개) 대표주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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