샤페론은 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 누세핀(NuSepin®)의 다기관 2b/3상 임상시험의 2b상 통계분석보고서 결과 효과를 입증했다고 18일 공시했다. 

회사측은 "이번 임상시험은 2b/3상 시험으로, 임상시험계획서에 따라 2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정하여 글로벌 3상 시험을 준비할 계획이다"고 밝혔다.

특히 누세핀에 관심이 높은 중국과 동남아시아, 남미 등에서 기술이전을 추진할 계획이다.

누세핀 2b임상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯하여 불가리아, 세르비아 등 전세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다.

샤페론은 이번 임상시험에서 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(PPS)에서 통계적으로 유의미한(p-value=0.0173) 1차 평가변수 차이를 얻었다. 이중 누세핀 0.4mg/kg군은 1차평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 통계적으로 유의하게 단축시켰다.(p-value=0.0141) 그리고 심각한 약물부작용 없이 안전성이 입증됐다고 설명했다.

한편 누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 '사이토카인 폭풍'을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 약물로 개발 중이다.

특히, 샤페론에 따르면 누세핀은 바이러스 감염 후 인체 내에서 발생하는 염증을 억제하는 약물이므로 바이러스의 변종과는 무관하게 치료효과를 보이는 장점이 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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