GC³ì½ÊÀÚ´Â Áö³ 14ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£ ±âÁØ) ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Ç÷¾×Á¦Á¦ 'ALYGLO(Á¤¸ÆÅõ¿©¿ë ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°10%)'¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA)¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù°í 17ÀÏ °ø½ÃÇß´Ù.
ALYGLO´Â ÀÏÂ÷ ¸é¿ª°áÇÌÁõ(Primary Humoral Immunodeficiency) µî ´Ù¾çÇÑ ¿ëµµ·Î »ç¿ëµÇ´Â GC³ì½ÊÀÚÀÇ ´ëÇ¥ Ç÷¾×Á¦Á¦ Áß ÇϳªÀÌ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â Áö³ÇØ Äڷγª19 »óȲÀ¸·Î ÀÎÇØ ÇöÀå ½Ç»ç°¡ ºÒ°¡ÇØ Áö¿¬µÈ ¿Àâ Ç÷¾×Á¦Á¦ »ý»ê½Ã¼³ ‘ÇöÀå ½Ç»ç(Pre-License Inspection)’¸¦ ¿ÃÇØ 4¿ù ÁøÇàÇßÀ¸¸ç, À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿ÍÀÇ ÇùÀǸ¦ °ÅÃÄ 7¿ù 14ÀÏ(ÇöÁö±âÁØ) BLA Á¦ÃâÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â »ý»ê½Ã¼³ ÇöÀå ½Ç»ç °ü·ÃµÈ ÀÚ·áµéÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¹Ì±¹ Çã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¸ðµç ¼·ùµéÀ» FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ »óŶó°í ¼³¸íÇß´Ù.
ALYGLO´Â 2020³â ¿Ï·áµÈ ºÏ¹Ì ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼ FDA °¡À̵å¶óÀο¡ ÁØÇÑ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ¸ðµÎ ¸¸Á·½ÃÄ×´Ù.
ÀϹÝÀûÀ¸·Î FDAÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ÀýÂ÷´Â BLAÁ¢¼ö ÈÄ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ °ÅÃÄ ÀÚ·á°¡ ÀûÇÕÇÑ °æ¿ì °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀ» Á¤ÇÏ°í, º»°ÝÀûÀÎ ½É»ç ÀýÂ÷¿¡ µ¹ÀÔÇÑ´Ù. GC³ì½ÊÀÚ´Â °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀÌ Á¤ÇØÁö¸é ´Ù½Ã Çѹø ¿ÜºÎ¿Í ¼ÒÅëÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ °ü°èÀÚ´Â “³»³â ÃÊ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ°í, ÇϹݱ⿡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÏ´Â °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù”¸ç “ÇâÈÄ ¹Ì±¹½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¹ßÆÇÀ¸·Î Ç÷¾×Á¦Á¦ ±Û·Î¹ú ¼±µµ ¾÷ü·Î ¹ßµ¸¿òÇÒ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀåÀº ¾à 12.5Á¶¿ø ±Ô¸ð(MRB 2021³â ±âÁØ)·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖÀ¸¸ç, ÃÖ±Ù ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÇ Áõ°¡·Î ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¿ä´Â Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÏ´Â Ãß¼¼ÀÌ´Ù.
±×·¯³ª ´ë±Ô¸ð ¼³ºñ ÅõÀÚ¿Í °íµµÈµÈ »ý»ê °æÇèÀÌ ÇʼöÀûÀÎ Ç÷¾×Á¦Á¦´Â »ý»êÀÚ°¡ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀ̱⠶§¹®¿¡, °ø±Þ ºÎÁ· Çö»óÀÌ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>