HLB±×·ì Áø¾ç°ï ȸÀåÀº 17ÀÏ ¿ÀÀü "HLBÀÇ ¹Ì±¹ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù°¡ FDA·ÎºÎÅÍ 'NDA Filing Acceptance'(Á¤½Ä Çã°¡½É»ç °³½Ã)¸¦ Å뺸¹Þ¾Ò´Ù"°í ȸ»ç À¯Æ©ºê ä³ÎÀ» ÅëÇØ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
Áö³ 2008³â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ °³¹ßÀ» ½ÃÀÛÇÑ ÀÌ·¡ 15³â¸¸¿¡ ¸¶Ä§³» Ç×¾Ï½Å¾à ¼º°øÀ̶ó´Â Á¾Á¡¿¡ ±ÙÁ¢ÇÑ °ÍÀ̶ó´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.
HLBÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù(Elevar Therapeutics)´Â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿À» º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î ±Û·Î¹ú 3»óÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶Ä¡°í, Áö³ 5¿ù 16ÀÏ FDA¿¡ °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇÑ ½Å¾àÇã°¡½Åû¼(NDA)¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ȸ»ç ÃøÀº FDA°¡ Ç¥Áؽɻç·Î NDA ½É»ç¸¦ ½ÃÀÛÇÔ¿¡ µû¶ó, ¹Ì±¹ ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(PDUFA)¿¡ ÀÇ°Å ¾ÕÀ¸·Î ´Ê¾îµµ 10°³¿ù ³»ÀÎ 2024³â 5¿ù 16ÀϱîÁö ½Å¾à Çã°¡¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.
PDUFA´Â FDA°¡ ó¹æÀǾàÇ°ÀÇ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ ½É»çÇϱâ À§ÇØ ½Åû±â¾÷¿¡°Ô ¼ö¼ö·á¸¦ ¹Þµµ·Ï Çã¿ëÇÑ ¹ýÀ¸·Î, À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ½É»ç ÀηÂÀ» È®ÃæÇØ º»°ÝÀûÀÎ ½É»ç¿¡ µ¹ÀÔÇÑ´Ù.
¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÌ º»½É»ç¿¡ µ¹ÀÔÇÔ¿¡ µû¶ó, ¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ ½Å¾àÇã°¡ °¡´É¼ºÀº Å©°Ô ³ô¾ÆÁ³´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.
22.1°³¿ù¿¡ À̸£´Â ȯÀÚ»ýÁ¸À²(mOS)·Î °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ »ç»ó °¡Àå ³ôÀº È¿´ÉÀ» ÀÔÁõÇß´ø ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀº, ƯÈ÷ Áö¿ª(¾Æ½Ã¾Æ vs Þª¾Æ½Ã¾Æ)°ú ¹ßº´¿øÀÎ(¹ÙÀÌ·¯½º¼º vs Þª¹ÙÀÌ·¯½º¼º)¿¡ »ó°ü¾øÀÌ ¸ðµç ȯÀÚ±º¿¡¼ ³ôÀº Ä¡·áÈ¿´ÉÀ» ÀÔÁõÇÑ ¹Ù ÀÖ¾î, ÀÌ¹Ì Çаè¿Í ¾÷°è Àü¹Ý¿¡¼ ½Å¾àÇã°¡¿¡ ´ëÇÑ ³ôÀº ±â´ë°¨À» ¹Þ¾Æ¿Ô´Ù´Â °Í.
ƯÈ÷ °¢ Áúȯ¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó´Ü°èº° ¼º°ø·üÀ» Á¶»çÇÑ Åë°è µ¥ÀÌÅÍ(Thomas et al. 2021) »ó¿¡µµ NDA/BLA ´Ü°è¿¡ ÁøÀÔÇÑ Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ Æò±Õ ½Å¾àÇã°¡ ¼º°ø·üÀÌ 92%¸¦ »óȸÇØ °í¹«ÀûÀ̶ó´Â ÆÇ´ÜÀÌ´Ù.
ȸ»ç´Â FDA°¡ À̹ø º»½É»ç °³½Ã¸¦ Å뺸Çϸç, Çã°¡½É»ç °úÁ¤¿¡¼ ¿ÜºÎ Àü¹®°¡µéÀÇ ÀÇ°ßÀ» º°µµ·Î ûÃëÇÏ´Â ÀÏÁ¾ÀÇ Ã»¹®È¸ °ÝÀÎ 'Advisory Committee Meeting(ÀÚ¹®´Ü ¹ÌÆÃ)'À» 'ÇöÀç ±âÁØ »ý·«'ÇÑ´Ù°í ¾Ë·È´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Á¤¼¼È£ ¿¤·¹¹Ù ´ëÇ¥´Â "NDA°¡ Á¤½Ä Á¢¼öµÇ¸ç, ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ ºñÀýÁ¦¼º °£¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ź»ýÇϱâ À§ÇÑ Áß¿äÇÑ ¸¶ÀϽºÅæ¿¡ µµ´ÞÇß´Ù"¸ç, "³²Àº °úÁ¤¿¡¼µµ FDA¿Í ±ä¹ÐÈ÷ ÇùÁ¶ÇØ, °£¾Ï ȯÀÚµéÀÌ °ð ¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀ» ÅëÇØ Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ ³ôÀÌ°í »îÀÇ ÁúÀ» °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ±â¸¦ °£ÀýÈ÷ ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀº ½Å»ýÇ÷°ü¾ïÁ¦ ±âÀüÀÇ °æ±¸¿ë TKI Ç×¾ÏÁ¦¿Í ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦(PD-1 ÀúÇØ)¸¦ Á¶ÇÕÇÑ Ã¹ »ç·Ê·Î, ¸ðµç ȯÀÚ±º¿¡¼ ó¹æÀÌ °¡´ÉÇÏ°í ÀϺΠÇ×¾ÏÁ¦¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ°í ÀÖ´Â ÃâÇ÷À̳ª µ¶¼º µîÀÇ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëµµ ¾ø¾î, ½Å¾àÇã°¡ ½Ã ±âÁ¸ Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ Ä¡·áÇѰ踦 Å©°Ô ³ÐÇô ÁÙ °ÍÀ¸·Î ȸ»ç´Â ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
º»½É»ç¿¡ µ¹ÀÔÇÔ¿¡ µû¶ó, HLB´Â ÀǾàÇ° ÆǸŸéÇã È®´ë¿Í °øµ¿ ¸¶ÄÉÆà ½ÇÇàÀü·« ¼ö¸³ µî »ó¾÷È Áغñ¿¡ ´õ¿í ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ´Â ÇÑÆí, °ð ÁøÇàµÉ FDAÀÇ CMC(ÈÇÐᆞÁ¦Á¶ᆞÇ°Áú°ü¸®) ½Ç»ç Áغñ¿¡µµ Ç×¼Á¦¾à°ú ÇÔ²² ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
Áø¾ç°ï ȸÀåÀº "³»ºÎÀûÀ¸·Î ´ë´ÜÈ÷ Å« ¸ñÇ¥¸¦ ¼¼¿ö³õ°í ÇÑ°ÉÀ½¾¿ ³ª¾Æ°¡°í ÀÖ´Ù"¸ç, "½±Áö ¾ÊÀº ±Û·Î¹ú Ç×¾ÏÁ¦ °³¹ßÀ» Áö±Ý±îÁö ÇØ ¿Â µµÀü°ú Æбâ·Î ÃæºÐÈ÷ ¸ñÇ¥¸¦ ÀÌ·ï°¥ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
ÇÑÆí ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº HLB°¡ ±Û·Î¹ú ƯÇã±ÇÀ» º¸À¯ÇÏ°í Àִ ǥÀûÇ×¾ÏÁ¦´Ù. HLB»ý¸í°úÇÐÀÌ Çѱ¹ ÆDZǰú À¯·´·ÀϺ»¿¡ ´ëÇÑ ÀϺΠ¼öÀͱÇÀ», Ç×¼Á¦¾àÀÌ Áß±¹ ÆDZÇÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¿Ü Áö¿ª¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹ú ÆDZÇÀº ¿¤·¹¹Ù°¡ °®°í ÀÖ´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>