● 사노피는 2017년 2월 8일 4분기 실적 발표와 함께 퀀텀프로젝트 기 수출 계약 수정 언 급. 2017년 Efpeglenatide 임상 3상 개시 계획 표명. 이는 2017년 중 임상 시료 생산, 임 상 3상 IND 승인 가능성 시사

● 2018년 HM71224 임상 2상 종료 및 LAPS-GCSF 임상 3상 종료 계획

● LAPSCOVERY 기반 바이오 신약 상용화 설비 투자, 임상 시료 생산 지연 극복 기대

● 장기지속성 성장호르몬 LAPS-rhGH 포함 신규 신약 R&D파이프라인 기 수출 추진

WHAT’S THE STORY

2017년 사노피 Efpeglenatide 임상 3상 진입 계획 표명

동사는 2016년 12월 28일 사노피 (Sanofi) 대상 퀀텀프로젝트 기술 수출 계약 수정 공시. 퀀텀프로젝트 3개 신약 후보 물질 중 1주 1회 제형 insulin 계열 LAPS-insulin 권리 반환, 2주 1회 제형 혹은 4주 1회 제형 GLP-1 계열 LAPS-Exendin(Efpeglenatide) 마일스톤 감액, 개발 비용 일부 동사 부담, 1주 1회 제형 insulin 및 GLP-1 복합제 LAPS-insulin combo 원계약 동일, 일정 기 간 동사 개발 후 사노피 인수. 임상 시료 생산 지연 및 LAPS-insulin 권리 반환에 따 라 계약금은 기존 4억유로에서 2억400만유로로 변경, 개발 및 상업화 마일스톤은 기존 35.0억유로에서 27.2억유로로 변경. 사노피는 2017년 2월 8일 4분기 실적 발표와 함께 퀀텀프로젝트 기술 수출 계약 수정 언급. 2017년 Efpeglenatide 임상 3상 개시 계획 표명. 이는 2017년 중 임상 시료 생산, 임상 3상 IND 승인 가능성 시사

2018년 HM71224 임상 2상 종료 및 LAPS-GCSF 임상 3상 종료 계획

동사는 2015년 3월 19 일 일라이릴리(Eli Lilly) 대상 한국, 중국을 제외한 전세계 자가면역질환치료제 HM71224(LY3337641)판권 기술 수출 계약(계약 규모 6.9억달). 2016년 9월 10일 류머티스 관절염 환자 182명 대상 다국가 임상 2상 개시, 2018년 6월 임상 2상 종료 계획.

한편 동사는 2012년 1월 31일 스펙트럼(Spectrum) 대상 한국, 중국, 일본을 제외한 전세계 장기 지속성 호중구 감소증 치료제 LAPS-GCSF(RolontisTM, eflapegrastim) 판권 기술 수출 계약(계약 규모 미공개). 2014년 9월 14일 항암제 투여에 따른 호중구 감소증 유발 유방암 환자 580명 대상 미국 임상 3상 개시, 2018년 10월 임상 3상 종료 계획. 1주 1회 호중구 감소증 치료제 Neulasta(PEG-GCSF) 대비 3주 1회 LAPS-GCSF 임상 유효성 입증 시 6조원 규모 호중구 감소증 치료제 시장 석권 가능성 기대

LAPSCOVERY 기반 바이오 신약 상용화 설비 투자, 임상 시료 생산 지연 극복 기대

동사는 LAPSCOVERY 기반 바이오 신약의 임상, 허가 및 상용화 의약품 제조를 위한 생산설 비 투자를 위해 2016년 4월 14일 1,440억원, 2017년 1월 19일 1,133억원 합산 2,573억 원 규모 평택공단 바이오플랜트 제2공장 생산설비 투자 계획 공시. 동사의 CEO 역시 2017년 2월 13일 언론 인터뷰를 통해 Efpeglenatide 임상 시료 생산 지연에 대해 해결 가한 수준이라고 발표. 한편 미국 JP Morgan Healthcare Conference에서 이중 표적 항체 플랫폼 기술 Pentambody 활용 전임상 단계 면역항암제 및 장기지속성 플랫폼 기술 LAPScovery 활용 전임상 단계 희귀질환 효소대체요법(ERT, enzyme replacement therapy) 공개. 2018년 임상 개시 계획 표명

장기지속성 성장호르몬 LAPS-rhGH 포함 신규 신약 R&D파이프라인 기술 수출 추진

2017년 제넨텍 대상 기술 수출 계약금 분기별 매출액 90억원, 영업이익 60억원 인식 예상. 즉 2016년 기술료 280억 원 수취, 2017년 최소 기술료 360억원 인식 예상. 5개 고수익성 복합제 개량신약 출시, 일본 원료 의약품 및 미국 완제 의약품 수출 추진. 2016년 수출 814억원, 2020년 수출 2,000억원 목표. R&D 투자비용 1,600~1,700억원, 전년 수준 유지, 기타 비용 통제 계획. 한편 전임상 R&D파이프라인 10개 중 1-2개 임상 진입 기대, 장기지속성 성장호르몬 LAPS-rhGH 포함 신규 신약 R&D파이프 라인 기술 수출 추진. 기계약 R&D파이프라인 임상 진전 및 마일스톤 수취 기대

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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