씨티씨바이오는 식품의약품안전처에 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'의 품목 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

회사측은 이에따라 CDFR0812-15/50mg정 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출할 계획이다.

회사측은 "1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주유효성 평가군인 FA 평가군의 경우 대조군들과 비교한 CDFR0812 투여군의 방문 2(기저치) 대비 방문 5의 IELT 절대값 변화량은 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 평가됐다"고 밝혔다. (3개군 비교: p=0.0130; 컨덴시아 정과 CDFR0812-15/50mg: p=0.0003; 비아그라정과 CDFR0812-15/ 50mg: p<0.0001). 결과적으로 일차평가변수 분석 결과 (3개 치료군 비교, 컨덴시아정 vs. CDFR0812와 비아그라정 vs. CDFR0812 비교 시 모두 치료군 간 차이가 유의함)의 견실성 (robustness)을 확인했다"고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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