셀트리온은 미국 FDA으로부터 램시마SC(CT-P13 SC)의 궤양성 대장염 소아환자와 크론병 소아 환자 대상 각각 2건의  임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 12일 공시했다. 

이번 임상시험은 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다.

또 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다.

램시마SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형으로 환자의 투약 편의성을 높인 제제다.

회사측은 "CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중임. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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