바이온이 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 의료기기 제조시설에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufaturing Practice, 이하 ‘GMP’)’ 적합성인정 심사를 통과하고 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

GMP에 따른 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산된다는 것을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증의 한 부분이다. 우수 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 GMP는 의료기기의 안정성과 유효성, 용도 적합성을 보장하는 품질보증체계로 의료기기법에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 GMP 인증을 획득해야 한다.

회사 관계자는 “바이온 광명 바이오헬스케어센터에서 피부에 적용하는 MD크림에 특화해 연구개발을 진행하고 있다”며 “이번 의료기기 제조시설에 대한 GMP 인증을 획득함에 따라 올해 하반기에는 MD크림의 생산과 판매를 통한 본격적인 매출성장을 기대한다”고 설명했다.

이 회사가 개발중인 MD크림은 점착성투명창상피복재로 경미한 화상이나 의료적 처치가 필요한 수준의 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 사용해 피부를 보호하는 효과가 있다

한편 바이온은 지난해 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 이미 획득했다. 이번 의료기기 제조시설에 대한 식약처 GMP 인증 취득으로 의료기기 위탁 생산(CMO)사업까지 본격적으로 추진하고 MD크림의 글로벌시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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