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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (5월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

에스디바이오센서, 美 FDA 자가진단키트 일부 '사용 중지'

미국 FDA)는 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 'Pilot COVID-19 At-Home Tests' 일부 제품의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있다며 소비자와 의료진에게 사용을 중지하라고 경고했다. 관련업계에 따르면 FDA는 에스디바이오센서의 자가진단키트 '파일럿 코비드19'(Pilot COVID-19) 중 44개 생산공정(롯트) 번호에 해당하는 제품들의 사용을 중지해야 한다고 경고했다.

삼천당제약, 유럽 파트너사와 '아일리아 바이오시밀러' 1000만 유로 확정

삼천당제약은 유럽 파트너사와 아일리아 바이오시밀러 계약금 1000만 유로로 확정됐으며, 7월 3일 이전까지 본계약 체결이 될 것으로 예상된다고 8일 밝혔다. 당초 공시는 계약금 및 마일스톤이 총 5000만 유로라고만 명시됐으나 이번 공시에서는 본계약 체결시 수령할 계약금이 1000만유로로 확정됐다. 

올리패스, "진통제 임상 2a상 및 루게릭 치료제 개발 순항”

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 위약대조 이중맹검 시험이 순조롭게 진행되고 있다고 8일 밝혔다. 현재 5개의 임상기관에서 임상 평가가 이루어지고 있으며, 2개의 임상기관이 추가되어 임상이 가속화될 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스, MSD와 자이르 에볼라 백신 위탁생산 계약

SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질의 신규 생산 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 앞으로 해당 후보물질이 성공적으로 개발돼 규제 당국의 승인을 획득하면, 자이르 에볼라 바이러스 백신의 전세계 공급 증대와 접근성 향상에 기여할 것으로 예상된다.

루닛, 美 ‘ASCO 2023′서 연구초록 16편 발표…”AI 기업 중 최다”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 다음달 2일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최되는 2023년 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 연구초록 16편을 발표한다고 8일 밝혔다. 이번 연구초록 16편 채택은 ASCO 2023에 참여한 전 세계 의료AI 기업 중 최다며, 학회에 참여하는 국내기업 중에서도 가장 많은 숫자다.

셀트리온, "박스터 인수 추진 않기로 최종 결정"

셀트리온은 박스터인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수전 참여를 추진하지 않기로 했다고 9일 최종 공시했다. 셀트리온은 조회공시 요구에 대한 답변을 통해  "안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 Baxter International Inc.의 BioPharma Solution 사업부문 인수 관련하여 검토한 바 있으나, 이를 추진하지 않기로 결정했다"고 밝혔다.

EDGC,액체생검·해외 유전체 임상 검체 검사 글로벌 시장 확대

EDGC(이원다이애그노믹스)가 액체생검 온코캐치와 해외 임상 검체 유전체 분석 서비스로 글로벌 시장 진출을 확대한다. EDGC에 따르면  액체생검 '온코캐치'로 홍콩과 독일에 진출한 데 이어 최근 조지아, 인도네시아, 태국, 카타르까지 서비스 국가를 확대했다.

강스템바이오텍, 세포·유전자치료제 영역등 CDMO사업 확장

강스템바이오텍은 줄기세포치료제, 엑소좀, mRNA(메신저리보핵산) 기반 세포유전자치료제 등 고객사로부터 다양한 유형의 위탁개발생산 수주를 진행 중이라고 9일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시, 현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주했다. 

종근당, MSD의 '자누비아' 국내 라이선스 도입 계약

종근당은 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 MSD의 당뇨병치료제 '자누비아' 품목의 국내 제반권리(판권, 제조권 등)에 대한 라이선스 도입 계약을 체결했다고 9일 공시했다. 계약의 내용은 당뇨병 치료제 자누비아 품목 (자누비아, 자누메트, 자누메트XR)의 대한민국 내 특정 권리 (판권/유통권/허가권/상표권/제조권) 라이선스 도입이다.

식약처, 청소년에게 식욕억제제 등 과다처방 집중 점검한다

식품의약품안전처는 의료용 마약류 적정 사용을 위해 청소년에게 의료용 마약류 4종(이하 식욕억제제 등)의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 60개소를 대상으로 5월 10일부터 26일까지 기획점검을 실시한다. 이번 기획점검은 의료용 마약류 오남용 관리·감독을 강화할 목적으로 지난 4월 26일자로 출범한 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’에서 추진 하는 것으로, 최근 문제가 되고 있는 청소년 관련 마약류 오남용 문제에 대해 적극적으로 대응하기 위해 마련됐다.

바이젠셀, NK-T세포림프종 'VT-EBV-N’ 임상 2상 환자 등록 완료

바이젠셀은 희귀 난치성 혈액암인 NK-T세포림프종 대상 신약 후보물질 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번에 환자 등록을 완료한 ‘VT-EBV-N’은 ‘항원 특이 살해 T세포’(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼 기술을 바탕으로 ‘엡스타인-바 바이러스’(EBV) 양성 NK-T세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제 물질이다.

지아이이노베이션, 美 FDA 'GI-101' 임상 1/2상 IND변경 승인

지아이이노베이션은 미국 FDA로부터 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획을 변경 승인받았다고 10일 공시했다. 회사측은 변경승인에 대해 "새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입, 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가, GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가때문이다"고 밝혔다.

JW중외제약, 역대 1분기 기준 '최대 실적' 기록

JW중외제약은 올해 1분기 별도재무제표 기준 매출액이 1714억 원으로 전년 동기 대비 11.1% 증가했다고 10일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 215억 원으로 52.3% 증가했고 당기순이익은 168억 원으로 57.8% 늘었으며 이는 매출과 영업이익 모두 역대 1분기 기준 최대 실적이다.

올릭스, 휴젤과 비대흉터치료제 기술이전 계약 해지

올릭스는 지난 2013년 휴젤과 체결한 비대흉터치료제 ‘OLX101A’의 아시아 지역을 대상으로 한 기술이전계약을 휴젤의 내부 사업방침 변경에 따라 해지하고 해당 기술 및 권리를 모두 반환받기로 양사 합의했다고 10일 공시했다. 이번 계약 해지에 따라 올릭스는 OLX101A 치료제 개발에 대한 글로벌 독점권을 확보하게 됐으며 이를 바탕으로 현재 진행 중인 다수의 글로벌 제약사 및 코스메틱 기업들과의 기술이전 논의를 가속화할 계획이라고 전했다.

바이오파마, mRNA 백신 中 합자회사 설립…중국 진출 가시화

약물 전달 플랫폼 전문기업 바이오파마가 북경써니커뮤니케이션테크놀러지, 리처스아이엠지와 함께 북경 다싱구에 합자회사 베이징 민홍 바이오테크놀로지(Bejing Minhong Biotechnology)의 설립 절차를 마쳤다고 11일 밝혔다. 합자회사 설립으로 지난 3월에 맺은 1억 3백만 달러(약 1,359억 원)에 달하는 코로나 바이러스(COVID-19) mRNA 백신 기술이전 계약에 따라 본격적인 백신 개발에 돌입했다.

셀트리온헬스케어, 유럽 주요국서 ‘베그젤마’ 입찰 수주 성공

셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 1분기 열린 롬바르디아(Lombardia), 에밀리아 로마냐(Emilia Romagna) 및 토스카나(Toscana) 주정부 입찰에서 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'(성분명 : 베바시주맙, Vegzelma) 낙찰에 성공했다고 밝혔다. 이들 3개 주정부는 이탈리아 베바시주맙 공립 시장 약 40% 규모를 차지하고 있으며, 상호 합의에 따라 주별로 2~3년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다.

진원생명과학, 美 위스타 연구소와 니파 바이러스 예방·치료제 개발

진원생명과학은 11일 미국 펜실베이니아주 필라델피아 소재 위스타 연구소와 니파 바이러스 예방 및 치료를 위한 저분자 화합물 신약을 공동개발하기로 했다고 밝혔다. 위스타 연구소는 암, 면역학, 감염성 질병, 백신 개발 등 생물의학 분야 연구를 수행하고 있다.

코로나19 대표 수혜주 '씨젠' 1분기 적자전환

씨젠은 1분기 연결기준 영업이익이 137억7300만원의 손실이 발생해 전년동기대비 적자전환했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 900억5000만원으로 80.1% 감소한 것으로 나타났으며 당기순이익은 20억3900만원으로 98.8% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다.

대웅제약, 올해 기술수출 1조원 돌파...K-바이오 주도

대웅제약(069620)은 올해 자사가 체결한 3건의 신약 및 신약 후보물질 기술수출 규모가 1조1621억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 올해 1월부터 지금까지 체결된 국내 제약바이오 회사들의 기술수출 계약 중 단일 기업 기준 대웅제약이 맺은 기술수출 금액이 동종 업계에서 최대 규모다.

플라즈맵, 초고속 멸균 파우치 美 FDA 인증

플라즈맵은 지난 10일 멸균기의 초고속 저온 멸균공정을 가능하게 하는 불투과 필름을 이용한 자사 브랜드 STERPACK의 멸균 파우치에 대한 미국 FDA 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 플라즈맵은 미국 의료기기 시장에서 판매를 시작한 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK FPS-15s plus에 STERPACK 파우치의 FDA 인증으로 초고속 멸균 모드를 탑재하게 돼 고가의 의료기기 및 수술기기 회전율을 최대 30배 이상 증가시켜, 미국 의료기기 시장에서 경쟁력을 높이고 미국을 포함한 해외시장 확대가 본격적으로 가속화될 것으로 전망된다.

셀트리온헬스케어, 1분기 매출 첫 5000억 돌파..'역대 최대'

셀트리온헬스케어는 12일 2023년 1분기 연결기준 매출액 5036억원, 영업이익 510억원, 당기순이익 541억원을 달성했다고 공시했다. 영업이익은 전년 동기 대비 13.3% 증가했고, 영업이익률은 10.1%로 두 자릿수를 이어간 가운데 원화약세에 따른 외화환산이익 증가 등의 영향으로 세전이익이 크게 증가하면서 당기순이익은 전년 대비 24.1% 증가했다.

현대약품, 알츠하이머병 치료제 BPDO-1603 임상 3상 “실패”

현대약품은 중등증 및 중증 알츠하이머병 치료제 BPDO-1603의 제3상 임상시험 결과 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 12일 공시했다. 이에따라 "안전성에 대한 결과는 임상결과보고서 수령 후 공시 예정이며 임상에 대한 임상결과보고서는 상반기 중 수령예정이다"고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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