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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (5월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

앤디포스, 횡령및 배임등..상정적격성실질심사 사유 발생

앤디포스는 횡령 및 배임사실이 확인됨에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 28일 공시했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 앤디포스의 등기이사 김모씨에 대한 횡령 및 배임 사실을 확인했다고 지난 28일 공시했다.

삼천당제약, 경구용 인슐린 글로벌 임상1상 CRO 계약 체결

삼천당제약은 중국 인슐린1위 회사인 통화동보와 바인딩 텀싯(Binding Term Sheet)단계 없이 글로벌 임상1상 후 본계약을 체결하기로 합의했다고28일 밝혔다. 이에 따라 삼천당제약은 유럽의CRO(임상시험수탁기관)회사와 임상1상 관련 계약을 체결했다.

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에재발 완화형 다발성 경화증 치료제 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 임상 3상 시험계획을 신청(Part 1)했다고 2일 공시했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

JW중외제약, 비항체 A형 혈우병에 ‘헴리브라’ 급여 확대

JW중외제약은 ‘헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)’의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’ 행정 예고를 게시했다.

클리노믹스, 혈액기반 암 조기진단 사업 글로벌 진출 본격화

클리노믹스는 올 상반기중에 대장암 조기진단 제품의 서비스를 시작으로 미국, 유럽, 일본 및 아시아 시장의 공략에 나선다고 2일 밝혔다. 클리노믹스는 액체생검 및 다중오믹스 기반 암 조기진단 기술개발과 상용화를 추진 중인 바이오 벤처기업이다.

아이진, mRNA 기반 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구 국책과제 선정

아이진이 보건복지부 산하 백신 실용화 기술개발 사업단의 감염병 예방·치료 기술개발 사업(과제명 : mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구, 과제번호: HV23C0011)에 선정됐다고 2일 밝혔다. 결핵 예방 백신 자급화 기술개발을 위한 이번 국책과제 연구에서 아이진은 1년 9개월 동안 사업비 규모 총 약 23억3천4백만원 중 17억5천만원을 정부로부터 지원받게 된다.

동성제약, 125억원 랑스 브랜드 제품 공급 계약 체결

동성제약(002210)은 에스앤비디코리아와 125억원 규모의 랑스 브랜드 제품 공급계약을 체결했다고 2일 공시했다. 계약 금액은 최근 매출의 13.4%에 해당하는 규모로 계약 기간은 2026년 5월 1일까지다.

대웅제약, 1,013억원 투입 나보타 3공장 건설

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신‘나보타’의 본격적인 사업 확장과 전 세계적인 수요 상승 대응을 위해 제3공장을 건설한다고2일 밝혔다. 1000억원 이상을 투자하는3공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공, 2024년 준공 예정이다.

바이오시네틱스, "감사의견 제출 못해"···상폐여부 촉각

바이오시네틱스가 최근 사업보고서에서 기업 존속능력 불확실성으로 인한 의견거절에 대한 감사의견을 제출하지 못했다고 2일 공시함에 따라 상장 폐지여부가 기로에 놓였다. 바이오시네틱스는 "2021사업연도 감사의견(의견거절)과 관련하여 2023년 4월 10일까지 개선기간을 부여받았다"면서 "이에 금일(2023.05.02) 개선계획 이행내역서 등 관련서류를 제출하였으나, 감사의견이 변경된 2021사업연도 감사보고서 또는 감사의견이 적정인 2022사업연도 감사보고서를 제출하지 못하였다"고 밝혔다.

종근당, 당뇨병 치료제 3제 복합제 'CKD 393' 품목 허가

종근당은 당뇨병치료 3제 복합제인 듀비메트에스서방정 CKD-393을 식품의약품 안전처로부터 국내 품목허가를 승인받았다고 2일 공시했다. 듀비메트에스서방정은 기존 제품인 듀비메트(성분명 로베글리타존·메트포르민)에 DPP-4 억제제인 시타글립틴 성분을 더한 제품이다.

파미셀,사우디 금융컨설팅센터와 MOU.. "중동 진출 본격화“

파미셀(005690)은 사우디아라비아 금융컨설팅센터(FCC)와 사우디 타이프시에 줄기세포 의료 및 미용 관련 프로젝트를 공동 협력하기로 했다고 2일 밝혔다. 지난 4월 29일 한국을 방문한 FCC의 Sultan Alsadoon CEO 일행은 파미셀 본사를 방문해, 줄기세포 연구시설과 치료시설들을 둘러보고 사우디 내에서 줄기세포 관련 사업을 추진하기로 합의했다.

메드팩토, '백토서팁' 단독요법 美서 임상 1/2상 본격 개시

메드팩토는 한국과 미국에서 진행 중인 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상의 첫 환자 투약을 완료했다고 3일 밝혔다. 메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

대웅제약, 1분기 매출 2,923억·영업이익 310억.."분기 최고 실적“

대웅제약(069620이 2023년 1분기에 별도기준 매출액 2,923억 원, 영업이익 310억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 7.4%, 15.9% 성장했다고 3일 발표했다. 대웅제약은 2022년 사상 최대 연간 매출과 영업이익을 기록한 데 이어 올해도 1분기 기준 사상 최고 영업이익(별도기준)을 또다시 경신했다.

크리스탈지노믹스, 골관절염 신약 ‘폴마콕시브’ 브라질 특허

크리스탈지노믹스는 골관절염 신약 ‘폴마콕시브(상품명 아셀렉스)’가 브라질 특허를 획득했다고 3일 밝혔다. 이에 앞서 폴마콕시브는 50%체적입경(d0.5)이 3um~9um이고, 90%체적입경(d0.9)이 10um~50um일 것이라는 권리범위특허를 갖고 있다.

비보존제약, 오피란제린 주사제 식약처 ‘신속심사 지정’ 신청

비보존제약은 식품의약품안전처(식약처)에 오피란제린 주사제의 품목허가를 위한 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이두현 비보존그룹 회장은"미국은 마약성 진통제의 폐해가 워낙 크다 보니 비마약성 진통제 개발의 경우 중대한 질환으로 인정돼 신속심사 지정이 되는 경우가 많다"며"오피란제린이 미국에서 패스트트랙(신속심사)에 지정됐던 이유"라고 설명했다.

유틸렉스, 파이프라인 중심 조직으로 재편…임상 가속화

유틸렉스는 유연호 공동대표이사 지휘하에 ‘집중(Focus)’과 ‘신속(Speed)’이라는 목표에 맞춰 조직 재편을 단행했다고 3일 밝혔다. 유틸렉스는 기존 플랫폼 기술 중심의 조직을 파이프라인 중심으로 집중적으로 배치해 의사결정 속도를 높이고, 임상 최적화에 나선다는 입장이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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