셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에  재발 완화형 다발성 경화증 치료제 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 임상 3상 시험계획을 신청(Part 1)했다고 2일 공시했다.

이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등 치료에 사용된다. 2022년 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다.

회사측은 "3상 임상시험을 통해 CT-P53 약물의 오리지널 약물 오크레부스(Ocrevus)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다"며 "재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있을 것이다"고 밝혔다.

또 "유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 CTIS (Clinical Trial Information System)로 통합되어 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분되었다"며 "최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하다"고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 강화하기 위해 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비, 진행하고 있다.

또 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에도 적극 나서고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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