치료재 개발 전문기업 ㈜넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 18일, 국내 식약처로부터 관절염 색전 통증 치료재 ‘Nexsphere-F’ 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

‘Nexsphere-F’는 퇴행성 관절염(어깨 무릎 팔꿈치 손목 등) 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구를 사용해 색전하고 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시키는 제품으로, 식품의약품안전처와 유럽(CE-MDD)인증을 완료했다.

국내 식약처로부터 승인받은 임상시험계획(IND) 제목은  ‘무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 분해성 혈관 색전 물질’로,  무릎 관절염 환자를 대상으로 제품 안전성, 유효성 평가 및 관절염 색전 시술 신의료기술 신청을 목적으로 한다. 신의료기술 평가에서 임상적 안전성과 유효성이 입증되면 건강보험 등재심사를 받을 수 있다.

회사는 그동안 골관절염 치료 방법은 약물치료(비스테로이드 소염진통제), 국소치료(스테로이드, 히알루론산 관절주사), 수술치료(인공관절, 연골)로 나뉘며  증상이나 골관절염 진행 정도에 따라 치료법을 선택하고 있었지만,  ‘Nexsphere-F’는 기존 글로벌 기업이 개발한 비분해성 색전 치료재와 달리 생분해성이라는 점에서 기존 화학적 가교제 색전시장내 ‘게임체인저’ 로 평가받고 있다고 설명했다.  특히, Nexsphere-F는 구형 속분해성능 기반으로 화학적 가교제를 사용하지 않은  분해성 관절염 통증 치료 색전 제품으로, 국내 처음 무릎 관절염 색전 임상시험 승인을 받았다는 점에서 의미가 크다고 밝혔다. 

넥스트바이오메디컬 이돈행 대표이사는 "  ‘Nexsphere-F’는 비분해성 제품에서 발생하는 피부 변색, 피부 궤양 등과 같은 부작용 발생을 유발하지 않아 글로벌 임상 시험 완료 후 미국 FDA, 일본 PMDA 인증을 추가적으로 획득해 미국 유럽 일본시장을 최우선 공략할 예정"이라고 밝혔다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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