팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 임상 3상서 유효성 확인

셀트리온은 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 동등성과 안전성이 확인됐다고 10일 공시했다. 셀트리온은 남은 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

JW중외제약, 제핏과 ‘제브라피쉬’로 신약개발 나선다

JW중외제약은 신약 개발 속도를 높이기 위해 제브라피쉬(Zebra Fish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약은 자체 신약후보물질의 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제에 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집기술을 활용한 질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 제공한다.

프로티움사이언스, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상시험 계획 승인

바이오의약품 CDAO(Contract Development and Analysis Organization, 위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스는 프로티움에서 CDAO의 전과정을 주도한 티움바이오의 혈우병치료제 ‘TU7710’이 식약처로부터 임상시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다. ‘TU7710’은 티움바이오의 트랜스페린 융합 플랫폼이 적용되어 구조적 복잡성이 증가된 단백질로 세포주개발 단계부터 융합 형태의 단백질을 완전한 형태로 발현할 뿐만 아니라, 활성, 품질 모두 개발 목표를 만족시켜야 임상 시료로 개발이 가능한 어려운 물질이다.

국제약품, 당뇨병치료제 라인업 완성...시장서 입지 구축

국제약품은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제인 ‘포시디정’과 메트포르민 복합제인 ‘포시디엠서방정 10/500, 10/1000mg’ 총 3종 제품을 발매했다고 10일 밝혔다. 이번 출시로 국제약품은 기존 ▲메트포르민 성분의 ‘글라비스정, 글라비스서방정’ ▲글리메피리드 성분의 ‘다이메릴정’ ▲피오글리타존 성분의 ‘국제피오글리타존정, 피오비스정’ ▲테네리글립틴 성분의 ’테넬디정, 테넬디엠서방정’에 더하여 새롭게 다파글리플로진 성분의 ‘포시디정’, ‘포시디엠서방정’을 발매함으로써 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다.

메드팩토,테라젠이텍스와 '항암 신약사업 확대' 협약 체결

메드팩토는 테라젠이텍스와 항암제를 포함한 신약 사업 확대를 위해 협력키로 했다. 항암 신약의 혁신성과 실용화 및 상용화를 연계한 이번 협약식은 양사의 항암 신약사업 역량이 강화로 이어질 전망이다. 또한 국산 신약의 글로벌 시장 출시를 위한 협력과 함께 양사 간의 기업가치의 제고도 기대된다.

SK케미칼, 골관절염 치료제 'SKCPT' 품목허가 신청

SK케미칼은 골관절염(퇴행관절질환) 치료제 SKCPT(가칭))의 국내 품목허가를 신청했다고 10일 공시했다. 회사측은 "골관절염은 통증 유발과 더불어 보행 장애, 뼈의 기형 등으로 삶의 질을 크게 저해하는 질병 중의 하나로, 이에 일상적 관리뿐 아니라 적합한 치료제가 필요하다"면서"이번 임상시험을 통하여 골관절염 환자에서 유효성 및 안전성을 입증함에 따라 골관절염 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

감사의견 거절로 '상폐 위기'에 놓인 바이오 기업은...

12월 결산법인인 상장사 중 바이오기업 8곳이 비적정 감사의견 등을 받아 상장폐지 위기에 놓였다. 바이오기업중 상장폐지 위기에 놓인 기업은 코스피의 인바이오젠, 코스닥의 뉴지랩파마, 피에이치씨, 에스디생명공학, 인트로메딕, 지티지웰니스, 셀리버리, 코스온등이다.

시선테라퓨틱스, 알츠하이머 치매 질환 특허 국내 등록

신약개발 전문업체인 시선테라퓨틱스(대표 김혜주)는 PNA 기반 알츠하이머 치매 치료제 후보물질의 국내 특허를 지난 3일 취득했다고 밝혔다. 이번 등록된 치료제 후보물질은 BBB 전달 효율을 극대화한 확장 POLIGO 기술을 적용한 정맥 주사 형태의 치료제로서 신경발달에 중요한 역할을 하는 인산화 효소로, 최근 알츠하이머 환자들에게서 단백질 발현이 증가되어 있는 것으로 알려져 있는 DYRK1A (Dual specificity Tyrosine-Phosphorylation-Regulated Kinase 1A)를 표적 하는 PNA 기반 안티센스 올리고 뉴클레오티드 (PNA-base Antisense Oligonucleotide) 치료제 후보물질이다.

바이오솔루션, '카티큐어셀' 범부처재생의료기술개발사업 과제 선정

첨단바이오의약품 전문 기업 (주)바이오솔루션이 자사가 연구개발중인 주사제형의 퇴행성 무릎골관절염(이하 OA) 치료제인 '카티큐어셀'이 2023년도 범부처재생의료기술개발사업 과제로 선정됐다고 10일 밝혔다. 해당 과제는 향후 기초연구에서 임상진입 단계까지를 포함한 장기 과제이며, 연구 개발비 및 비임상 개발비가 지원되는데, 회사는 이를 통해 '카티큐어셀'의 연구개발을 본격화할 계획이다.

이연제약, 테라베스트와 NK세포 치료제 공동개발 계약

이연제약은 지난 10일 테라베스트와 고형암 타깃 NK세포치료제 후보물질 TB-100의 공동개발 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. TB-100은 고형암을 적응증으로 하는 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 후보물질이다. 이연제약은 TB-100 생산에 필요한 pDNA(플라스미드 DNA)를 전 세계에 독점적으로 제조·공급하는 권리를 확보했다.

제넥신, 지속형 빈혈치료제 'GX-E4' 임상 3상 중간결과 발표

제넥신(095700)은 아시아지역 파트너사인 KG Bio가 제넥신에서 개발한 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 임상 3상 시험 중간결과를 공개했다고 11일 밝혔다. 제넥신은 해당 결과를 지난 3월 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개했으며,미쎄라(Mircera®, Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin beta) 대비 비열등성(non-inferiority)을 확인했다.

지아이이노베이션, 美 FDA에 GI-101 임상 1/2상 변경 승인 신청

지아이이노베이션은 미국 FDA에 ‘GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과’를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 변경 승인신청을 했다고 11일 공시했다. 변경신청 사유에 대해 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입, 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가, GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가때문이다로 회사측은 밝혔다.

보령, 고혈압/2형당뇨병 개량신약 'BR1019' 임상3상 IND신청

보령은 식품의약품안전처에 고혈압/2형당뇨병 개량신약 복합제 BR1019의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 회사측은 "고혈압과 2형당뇨병의 병행 치료에 대한 필요성을 기반으로, Fimasartan과 Dapagliflozin의 복합제를 개발하여 환자의 복약순응도 개선 및 병용투여의 안정성/유효성을 평가하기 위한 것"이라고 밝혔다.

박셀바이오, 中 센랑과 ‘BCMA CAR 치료제’ 공동연구 MOU

박셀바이오는 센랑(Senlang)과 ‘BCMA CAR 치료제’ 공동연구 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 센랑은 중국 허베이성 스자좡(석가정)에 위치한 세포치료개발 전문 회사다. BCMA CAR-T 임상을 진행했고 다양한 세포치료제를 만들어왔다.

삼성과 삼성바이오로직스, 스위스 아라리스 바이오텍에 투자

삼성이 스위스 바이오 기업 ‘아라리스 바이오텍(Araris Biotech AG)’에 투자한다. 아라리스 바이오텍은 ADC(antibody-drug conjugate·항체-약물 접합체) 기술을 개발하는 기업으로, 독점적인 ADC 링커 기술을 보유하고 있다.

랩지노믹스, 노보믹스에 신규 투자…美 진출 협력

랩지노믹스는 노보믹스 유상증자에 참여한다고 12일 밝혔다. 랩지노믹스와 노보믹스가 지난 2022년 10월 미국 시장 진출을 위한 동반 협력 논의를 시작한 이후, 약 6개월 만에 양사의 미국 시장 진출이 점점 가시화되고 있다.

비보존제약, 오피란제린 외용제 임상2상서 안전성- 효능 확인

비보존 제약은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상에서 안전성과 탐색적 치료 효능을 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계해 성공 가능성을 높일 계획이다.

HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 美 임상 3상 환자 투여 시작

HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국3상 임상의 투여를 시작했다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 NK 치료제 ‘RGN-259’를 개발 중으로, 허가 기간을 최대한 단축시키기 위해 두번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국, 유럽에서 동시에 진행하기로 결정한 바 있다. 환자 투여가 시작된 이번 임상은 미국에서 진행되는 SEER-2이다.

지노믹트리, 대장암 보조진단 검사 '얼리텍-C®’ 평가 유예 신의료기술 선정

지노믹트리(228760)의 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C®’가 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 13일 밝혔다. ‘얼리텍-C®’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 소량의 분변 시료를 이용해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

아이진, 코로나19 mRNA 아프리카 임상1/2a상 '자진 취하’

아이진은 코로나19 mRNA 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’의 남아프리카공화국 추가접종(부스터) 임상1/2a상을 자진 취하한다고 13일 공시했다. 이에따라 아이진은‘이지-코비드(EG-COVID)’와‘이지-코바로(EG-COVARo)‘의 해외 부스터 임상2a상을 남아프리카공화국을 제외하고 호주지역에서만 집중하기로 했다.

한미약품, 당뇨병 치료제 시장 출사표 …‘다파론패밀리’ 출시

한미약품은SGLT2i계열 당뇨병 치료제 단일제와 수입약 대비 중량을 최대47%줄인 다양한 용량의 복합제를 출시했다고13일 밝혔다. 한미약품은 최근 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제 라인업인‘다파론패밀리’ 6종 중5종을 출시하고,처방 확대를 위한 본격적인 판매 전략에 돌입한다고 전했다.

신라젠, BAL0891, 단독및 병용요법 임상1상 시험계획 승인

신라젠은지난 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 BAL0891단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.

박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’

박셀바이오진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 13일 ‘치료목적 사용승인’을받았다. 박셀바이오가 임상2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다.

에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 美 특허 등록

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 핵심 기술인 ‘줄기세포로부터 도파민 신경세포 고수율 분화 및 대량 생산 방법’에 대한 특허가 일본, 호주에 이어 미국에서도 등록 결정돼 미국 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다고 14일 밝혔다. 미국 이외에도 현재 유럽, 중국, 홍콩, 인도, 캐나다, 러시아 등에서도 특허 등록 심사가 진행 중이다.

휴마시스 공매도 허용..셀리버리 공매도 금지

한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥150 지수 구성 종목 변경에 따른 휴마시스를 공매도 허용 종목으로 14일 공시했다. 반면 셀리버리를코스닥150지수 제외에 따른 공매도 금지종목으로 했다.

아이큐어, '리도카인' 해외수출 본격화 한다

세계 최초 도네페질 알츠하이머 치매패치 개발사 아이큐어가 전문의약품인 국소마취제 리도카인 카타플라스마의 해외 공략을 본격적으로 시작했다고 14일 밝혔다. 아이큐어는 전문의약품 국소마취제 '리도카인 카타플라스마'를 남미 칠레에 수출한다고 14일 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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