셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 24주 중간 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다고 3일 밝혔다.

회사 측은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 임상 대상자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터 기준을 만족했으며 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이며 2022년 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(12조6841억원) 규모다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다”며 “남은 임상 절차를 차질 없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’, ‘CT-P47(악템라 바이오시밀러)’ 등 후속 바이오시밀러를 개발 중이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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