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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (3월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

부광약품, 삼진제약과 타프리드정 공급 및 판매 계약 체결

부광약품주식회사(이하 부광약품)와 삼진제약 주식회사(이하 삼진제약)는 타프리드정(성분명: 테노포비르알라페나미드 헤미말산염) 의 '제품 공급 및 판매 계약'을 최근 체결하였다고 밝혔다. 타프리드정은 삼진제약이 소극적권리범위확인심판 청구를 통해 특허회피에 성공하여 개발한 길리어드사 베믈리디정의 염변경 제네릭으로, 3월 15일 식품의약품안전처로부터 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(tenofovir alafenamide hemimalte) 성분의 B형 간염 치료제 '타프리드정'을 허가 받았다.

차백신연구소, 대상포진 백신 ‘CVI-VZV-001’ 임상 1상 첫 피험자 투여

차백신연구소는 지난 15일 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상 1상 첫 피험자 투여를 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 또 최대 투여 용량 및 임상 2상의 권장용량과 면역원성 등을 관찰한다. 가톨릭대학교 은평성모병원과 차 의과학대학교 분당차병원에서 진행된다.

박셀바이오, AACR서 특허 출원 CAR치료제 효능 입증 발표

항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 최근 특허 출원한 고형암을 타겟으로 하는 항PD-L1 CAR치료제의 효능과 안전성을 입증하는 전임상 결과를 2023 AACR(미국암학회, American Association for Cancer Research)에서 발표한다고 20일 밝혔다.박셀바이오이 발표한 내용은 기존 항PD-L1 CAR치료제의 단점을 극복한 새로운 치료제를 개발하여 작년 3월 국내특허를, 지난 8일 국제 PCT특허를 출원한 가운데 고형암을 대상으로 한 전임상 결과에서 확인한 효능이다.

한독, 담도암 치료제 HDB001A 임상 2/3상 IND신청

한독은 식품의약품안전처로부터 담도암 치료제 HDB001A의 제 2/3상 임상시험계획을 신청했다고 20일 공시했다. 회사측은 "이전에 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암에 대한 적응증 임상 데이터 확보하기 위한 것"이라고 밝혔다.

GC녹십자, 중남미 8개국에 580억원 규모 독감백신 공급

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2023년도 남반구 의약품 입찰에서 4438만 달러(한화 약 579억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 공시했다. 이번 수출 분은 상반기 중 중남미 국가i에 공급될 예정이다.

신라젠, 불성실공시법인지정 예고-BAL0891 임상 1상 지연공시

신라젠은 한국거래소 코스닥시장본부가 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인신청 지연공시로 인해 불성실공시법인지정 예고했다고 20일 공시했다. 한편 최종 불성실공시법인으로 지정되는 경우로서 당해 부과벌점이 8.0점 이상인 경우 1일간 매매거래가 정지될 수 있다.

카이노스메드, KM-819 활용 다계통위축증 임상2상 본격 시작

카이노스메드는 KM-819를 활용한 다계통위축증(MSA) 임상2상에서 첫 환자에게 약물했다고 21일 전했다. 임상2상은 한국 차병원에서 이종식 교수주도하에 진행되며 모집 환자수는 총 78명이다. 환자 모집과 스크리닝은 78명이 모두 완료할 때까지 진행되지만,현재 지원자가 많아서 문제는 없을 것이라고 회사 측은 밝혔다.

시지바이오, HA 필러 ‘지젤리뉴’ 4,700억 수출 계약…중국 시장 확대

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 중국의 의료기기 유통 회사인 상해비정무역유한회사(上海菲霆?易有限公司)와 자사의 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 유니버셜, 시그니처 2를 3년 간 총 4,700억 원 규모로 공급하는 수출 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 시지바이오는 지난 2019년 지젤리뉴 유니버셜의 중국의약품관리국(NMPA) 품목 허가를 획득한 데 이어, 2022년 10월 지젤리뉴 시그니처 2의 품목 허가를 취득했다.

대웅제약, 엔블로 아세안 3개국 NDA 제출..."글로벌 시장 진출 본격“

대웅제약의 국산 36호 당뇨신약 ‘엔블로(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 본격적인 글로벌 시장 진출을 시작한다. 대웅제약은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.

메지온, 美 FDA 유데나필 추가 임상3상 IND 승인

메지온은 미국 FDA로부터 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획을 승인받았다고 21일 공시했다. 이번 임상은 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선에 대한 것으로 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약허가신청 철회에 따른 임상 3b상 (추가 임상)이다.

셀트리온, 美 박스터 CMO사업 인수 "검토했으나 확정사항 없다“

셀트리온은 미국을 기반으로 한 글로벌 의료기기 기업 박스터 인터내셔널의 의약품 위탁생산(CMO) 사업부 인수에 대해 "검토한 바 있으나 현재 확정된 사항은 없다"고 21일 공시했다. 셀트리온은 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)과 관련, "안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 Baxter International Inc.의 BioPharma Solution 사업부문 인수 관련하여 검토한 바 있으나 현재 확정된 사항은 없다"고 밝혔다.

휴온스, 보령과 탈모약 ‘핀쥬베스프레이’ 공동판매 계약

휴온스는 최근 보령과 남성형 탈모치료제 ‘핀쥬베스프레이’ 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 21일 밝혔다. '핀쥬베스프레이 2275mg/mL'는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제다.

피플바이오, 탈모치료제 기술이전 계약 체결

피플바이오는 연결종속회사이자 천연물치료제 개발기업 파마코바이오를 통해 탈모 예방과 치료제 효능을 지닌 야생식물 추출물에 대해 성균관대학교와 특허권 기술이전 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이전받은 기술은 국립생물자원관과 조재열성균관대 융합생명공학과 교수연구진이 2020년8월부터 공동연구한 프로젝트로 캄보디아 야생식물 ‘코나루스세미데칸드러스 ’추출물에서 탈모예방과 치료제로써 우수한 효능을 확인한 특허기술이다.

코미팜, 엘살바도르서 PAX-1 진통활동 평가 임상2a상 IND승인

코미팜은엘살바도르 보건부로부터지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통활동 평가에 대한 임상 2a상 임상시험계획을 승인했다. 임상시험은 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 2a상 연구이다.

에스디생명공학, 상장 폐지 사유 발생 '거래정지’

에스디생명공학이 감사범위제한 및 계속기업 존속능력 불확실성으로 인한 의견거절로 상장폐지 사유가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 이에따라 22일 11시 13분부터 상장폐지에 대한 이의신청기간 만료일 또는 이의신청에 대한 상장폐지여부 결정일까지 주권매매거래를 정지했다.

한미약품 롤베돈, 美 출시 3개월만에 매출 1011만불 매출

한미약품 파트너사 스펙트럼이 지난해 미국 현지에서 롤베돈(한국제품명 롤론티스)을 선보인 가운데 출시 3개월만에 1011만불의 매출을 달성하며 견고한 출발을 보였다고 23일 밝혔다. 롤베돈은 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료 바이오신약으로 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 뒤 10월 미국 전역으로 출시됐다.

인트로메딕, 상장폐지 사유로 주권매매거래정지 기간 변경

인트로메딕은 한국거래소 코스닥시장본부가 상장폐지 사유가 발생해 주권매매거래정지 기간을 변경한다고 공시했다. 회사측은 "2021사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한으로 인한 '의견거절' 임에 따라 상장폐지사유가 발생하여 2023.04.10까지 개선기간이 부여된 바 있다"며 "이와 별개로 23일 '감사보고서 제출'공시에서 2022사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위제한으로 인한 '의견거절' 임을 공시했다"고 혔다.

엔케이맥스, 국내 바이오텍중 뉴욕증권거래소 첫 상장 추진

엔케이맥스 미국 자회사가 뉴욕증권거래소(NYSE)상장을 본격화한다.상장 시 국내 바이오텍으로는 첫 번째NYSE상장 사례가 된다.

삼천당제약, 바이오시밀러 'SCD411' 임상 3상서 동등성 입증

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 임상 3상 결과 오리지널과 동등성이 입증됐다고 24일 공시했다. 이에따라 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청을 진행할 예정이다.

케어젠, 탈모 기능성화장품 인증 심사 신청-10월 이전 출시

펩타이드 바이오 기업 케어젠은 '탈모 증상 완화에 도움을 주는 효능 효과'의 펠로바움 플러스 헤어리바이탈라이징 솔루션의 기능성화장품 인증 심사를 신청했다고 24일 밝혔다. 케어젠은 이번 인증 심사 신청을 위하여 작년부터 안드로겐성 탈모증으로 전문가에게 진단받은 남녀를 대상으로 제품의 탈모방지 효과 및 안전성 평가를 진행하였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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