수젠텍(253840)은 엘레르기 검사장비인 면역분석시스템 'S-Blot 2'가 최근 강화된 유럽연합(CE) 체외진단의료기기규제(IVDR) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

수젠텍은  'S-Blot 2' 체외진단의료기기규제(IVDR) 인증 획득을 시작으로 유럽시장 내 강화된 체외진단의료기기 규제에 체계적으로 대응해 나갈 예정이다.

지난 2022년 5월부터 유럽연합(EU)이 시행한 새로운 규정 IVDR은 기존 자가선언 수준 IVDD와 비교해 임상적 증거에 대한 요구사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 체외진단의료기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것을 목표로, 권고 수준 지침(Directive)에서 법적 구속력을 갖는 규제(Regulation)로 요건이 엄격하게 강화됐다.

이번 유럽 IVDR 허가를 통해 성능과 안정성을 입증한  ‘S-Blot 2’는 수젠텍 특허 기반 기술과 노하우가 축적된 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test)법을 통해 알레르기 원인 물질인 알러젠 100종 이상 검사가 가능하며, 전자동화 시스템과 자체 소프트웨어를 통해 정확한 정량적 분석이 가능하다.

회사 관계자는 "업계에서는 글로벌 알레르기 진단 시장이 연평균 11.5%, 2025년 50억 달러까지 급성장할 것으로 전망하고 있다" 며 "특히 최근 코로나 팬데믹으로 전세계 랩(Lab) 시장이 성장하면서 알러지 진단시장도 확대되고 있다"고 설명했다.

이어 "새로운 유럽 허가 규제를 선제적으로 통과하고 독일을 비롯한 주요 유럽국가 유통회사들과 긴밀한 협의를 진행하고 있는 만큼 조기 시장 점유를 통해 유럽시장을 적극적으로 공략할 계획"이라며 "강화된 유럽 내 체외진단의료기기 규정에 발맞춰 S-Blot2에 이어 회사 다른 제품들도 순차적으로 허가를 진행하고 전략적으로 알레르기 진단 시장을 공략할 예정"이라고 덧붙였다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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