메지온은 미국 FDA로부터 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획을 승인받았다고 21일 공시했다.

이번 임상은 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선에 대한 것으로 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약허가신청 철회에 따른 임상 3b상 (추가 임상)이다.

회사측은 "미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, Protocol제출 후 30일 이내에 미국FDA로부터의 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주된다"며 "임상시험 신청 시 통계부분에 대해 FDA의 의견을 요청한 바 있다"고 밝혔다.

메지온은 2021년 3월 FDA에 유데나필 임상 3상 결과를 바탕으로 신약 허가를 신청했지만 1년 뒤 임상 3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성이 낮다는 점을 지적받아 신약 승인이 불발됐다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>