한국거래소는 코스닥 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단에 있어 실무상 편의 제공 및 공시내용의 충실성 제고를 위해 ’20.2월 ‘제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인’을 마련했다.

거래소는 가이드라인 마련 이후 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단이 쉬워지고, 공시를 이용하는 투자자의 이해도가 제고될 것으로 기대하고 있다. 

가이드라인에 따르면 임상시험 공시 중 6개 항목(①임상계획승인신청, ②임상계획승인, ③임상시험결과, ④자진취하, ⑤변경신청, ⑥변경승인)에 대해 표준 공시서식 도입했다.

또 ‘임상시험계획 승인’ 공시 시 1차 지표(主평가지표)기재의무를 명시적으로 부과했으며 다만, 임상 목적·필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우 해당 지표를 ‘전부’ 기재하되, 1차 지표와 구분하여 별도 항목에 기재토록 했다.

‘임상시험결과’ 공시에서는 사전에 ‘임상시험계획 승인’ 시 기재·공시한 지표에 대하여만 결과 값을 기재하도록 했다.

‘임상시험계획 승인’ 공시에 임상시험의 주요 정보를 기재한 ‘임상정보확인서’를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출하도록 했다.

거래소는 코스닥 상장법인 업무프로세스 정비 및 거래소 시스템/서식 준비 등을 고려하여 5월 2부터 시행하되, ‘23. 4월 중 상장법인 대상 설명회를 개최할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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